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项目名称:力卡文三腔袋注射液营养治疗的多中心临床试验

基本信息

研究目的

主要临床替代终点指标上表明力卡文三腔袋注射液在术后成人患者的肠外营养上非劣效于“全合一”;比较力卡文三腔袋注射液和“全合一”肠外营养液在术后成人患者的肠外营养上临床效果;评估研究药物的安全性和耐受性

男女均可

18-75

年龄

0

目标招募人数

入选标准

1 腹部中等以上手术者
2 同意参加该临床试验并书面签署知情同意书
3 年龄18-75岁之间
4 术后需要完全肠外营养支持至少5天以上

排除标准

1 严重的高脂血症(血总胆固醇、血甘油三酯、LDL-C 三项中任意一项高于 正常值上限50%以上)
2 在本研究开始前4周或参加本研究的同时又参加了其它临床研究者;此外,如曾随机进入本研究后因故退出的受试者不能再次入组本研究
3 其它代谢性疾病(如甲亢/甲减、肾上腺皮质功能异常者等)
4 BMI>30或 BMI <15【体重指数(BMI)=体重(kg)/[身高(m)x身高(m)]】
5 血肌酐高于正常值上限50%以上
6 AST和/或ALT高于正常值上限50%以上、总胆红素高于正常值上限50%以上
7 凝血功能明显异常(PT,APTT高于正常值上限50%以上),
8 先天性氨基酸代谢异常
9 血清电解质病理性升高(血钾高于正常值上限)
10 一般静脉输液禁忌(如急性肺水肿、水潴留和失代偿性心功能不全)
11 病情处于非稳定期(如急性创伤后、失代偿性糖尿病、急性心梗、代谢性酸中毒、严重败血症、高渗性昏迷等)
12 低渗性脱水
13 有严重药物过敏史、哮喘、荨麻疹、其他过敏体质或已知对鸡蛋蛋白、大豆蛋白、花生蛋白或处方中任一活性成分或辅料过敏
14 术前已接受静脉营养支持或试验中接受其他营养支持或使用影响营养支持的药物(如生长激素)
15 妊娠、哺乳期妇女
16 患者空腹血糖>150mg/dl(8.3mmol/L)

试验介绍

腹部中等以上手术患者的胃肠外营养治疗

适应症

结构脂肪乳(20%)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)注射液

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20130275
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 主要临床终点指标为术后第6天两组患者血清前白蛋白较术后第1天的相对增长。 第6天
  • 试验开始结束时间:2012-08-09国内 - 2013-05-01国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1华瑞制药有限公司/
    2华瑞制药有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

北京大学人民医院

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青岛大学医学院附属医院

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江苏省人民医院

招募完成

首都医科大学附属北京友谊医院

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