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项目名称:评价复方罗红霉素片治疗下呼吸道疾病的安全性和有效性

基本信息

研究目的

以罗红霉素为对照,进一步评价复方罗红霉素片治疗轻、中度急性下呼吸道细菌感染伴有痰液粘稠的安全性和有效性

男女均可

18-75

年龄

240

目标招募人数

入选标准

1 同意参加本临床试验并签署知情同意书者;
2 年龄18周岁至75周岁,性别不限的住院患者或依从性良好的门诊患者;
3 确诊为急性下呼吸道细菌感染伴有痰液粘稠,并需要进行全身抗菌药和祛痰药治疗的患者;需有X线诊断(检查日期必须在签署知情同意书前2天至首剂给药当天才可接受);
4 病情程度为轻、中度,症状体征积分≥6分,≤16分;
5 入选前72小时内未接受抗生素治疗或接受其它抗生素治疗无效,并且未用过祛痰、镇咳药的患者;
6 近期无生育计划(育龄妇女开始试验前72小时内尿妊娠试验阴性),并同意在研究期间采取有效避孕措施者。

排除标准

1 对大环内酯类抗生素或盐酸氨溴索既往有过敏史者。
2 对罗红霉素耐药者。
3 重症肺炎、慢性支气管炎慢性迁延期及临床缓解期的患者。
4 急性气管-支气管炎不伴有痰液粘稠者。
5 严重肝肾疾病,或肝肾功能检查异常者(ALT、AST≥正常上限1.5倍,Cr>正常上限)。
6 有消化性溃疡病史者。
7 合并肺结核、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺纤维化、结缔组织病等者。
8 合并晚期肿瘤,血液、中枢神经系统(如有癫痫病史)或其它系统严重或进行性疾病者。
9 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
10 必须联合应用其它抗菌药、祛痰药或镇咳药以及激素等的严重感染者。
11 正在服用麦角生物碱类药物者。
12 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
13 入选前3月内参加过其它临床试验者。

试验介绍

轻、中度急性下呼吸道细菌感染伴痰液粘稠

适应症

复方罗红霉素片

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20140560
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 微生物疗效:疗后细菌清除率 治疗结束时(对PPS)或中止出组时(对FAS) 有效性指标
    2 祛痰疗效:治疗后的痰的性状、痰量、排痰的难易程度的各参数指标累计积分改善率 用药第4天和用药结束后24小时内 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2014-07-03国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1江西心正药业有限责任公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

桂林医学院附属医院

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四平市中心人民医院

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包头市中心医院

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宁夏医科大学总医院

招募完成

三亚市人民医院

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