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项目名称:抗病毒口服液治疗手足口病有效性和安全性的临床研究

基本信息

研究目的

1.评价抗病毒口服液治疗手足口病肺脾湿热证的有效性,包括探索缩短病程、改善中医证候等作用。 2.观察抗病毒口服液临床应用的安全性。

男女均可

1-6

年龄

288

目标招募人数

入选标准

1 符合手足口病普通型诊断标准
2 中医辨证为肺脾湿热证
3 诊前24小时内最高体温≥37.3℃且≤38.5℃
4 知情同意,法定代理人自愿签署知情同意书
5 年龄1岁~6岁(<7岁)
6 发病后未使用过对本病有影响的药物(如抗生素、抗病毒类)或其它治疗手段者
7 病程≤24小时

排除标准

1 手足口病重症患者(具有神经系统受累、抽搐、昏迷或脑疝等重症及危重表现),或具有可能发展成重症病症的征象(持续高热、手足抖动、呼吸增快、心率增快、血压升高、四肢冷、外周血白细胞计数升高等),或水痘、疱疹性咽峡炎、不典型麻疹、幼儿急疹、带状疱疹以及风疹、丘疹性荨麻疹患者
2 血糖增高者
3 ALT、AST≥1.5倍ULN者
4 近1周内参加其它临床试验者
5 过敏性体质(对2类以上物质过敏者),或对试验药物组成成分过敏者
6 根据医生判断,容易造成失访者
7 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病,以及精神病患者

试验介绍

手足口病

适应症

抗病毒口服液(广州市香雪制药股份有限公司生产)

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20130265
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 完全退热时间 用药后每8小时检测一次
  • 试验开始结束时间:2013-06-09国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1广州市香雪制药股份有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

天津中医药大学第一附属医院

招募完成

山东中医药大学附属医院

招募完成

首都医科大学附属北京地坛医院

招募完成

辽宁中医药大学附属医院

正在招募

联系中心

河南中医学院第一附属医院

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天津中医药大学第一附属医院

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首都医科大学附属北京地坛医院

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辽宁中医药大学附属医院

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