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项目名称:注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠(4:1)Ⅱ期临床试验

基本信息

研究目的

以注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠(3:1)为对照,评价注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠(4:1)治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。

男女均可

18-70

年龄

0

目标招募人数

入选标准

1 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
2 年龄18~70周岁,性别不限
3 确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染(中、重度),需要进行全身抗菌药物治疗的患者(下呼吸道感染需X线证实)
4 下呼吸道感染受试者至少具备下列临床表现中的一项:a.T>37.3℃(腋下);b.白细胞升高;c.中性粒细胞增多;所有泌尿系统感染受试者必须具备尿白细胞≥+;肾盂肾炎受试者必须具备发热
5 细菌培养为对头孢曲松钠单药耐药,对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌,或虽未培养出致病菌,但临床诊断为对单药头孢曲松钠耐药菌所致急性细菌性感染的患者(此类受试者不超过40%)
6 接受注射用头孢曲松钠单药治疗72小时无效
7 近期无生育计划(育龄妇女入组前72小时内尿妊娠试验阴性)且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者

排除标准

1 对本试验药物成分头孢曲松钠和/或他唑巴坦钠,或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂及青霉素过敏者
2 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍,Cr>正常值上限
3 合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者
4 合并有神经、精神疾患而无法合作者
5 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者
6 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
7 研究者认为不适宜参加本临床试验者
8 妊娠期、哺乳期妇女
9 近1个月内参加过其它任何临床试验的患者

试验介绍

抗感染药。适用于敏感菌引起的中、重度下呼吸道和泌尿系统感染。

适应症

注射用头孢曲钠他唑巴坦钠

药物名称

II期

试验分期

  • 试验编号:CTR20132616
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 疗效性指标 治疗结束1周后随访确认 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2011-07-14国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1海南惠普森医药生物技术有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

山西医科大学第一医院

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