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项目名称:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验

基本信息

研究目的

评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在2月龄及以上健康人群中使用的安全性

男女均可

2-55

年龄

200

目标招募人数

入选标准

1 未接种过AC群流脑结合疫苗和A群多糖疫苗的2-11月龄以上健康婴幼儿和1周岁以上未加强免疫人群。
2 监护人或本人知情同意,并签署知情同意书。
3 监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求。
4 受试者在过去的2个月内无免疫球蛋白接种史/2月龄婴儿出生后无免疫球蛋白接种史,接种前14天内无其他活疫苗接种史,7天内无其他灭活疫苗接种史。
5 腋下体温<37.1℃

排除标准

1 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
2 新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者。
3 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者。
4 有脑膜炎病史者。
5 妇女在哺乳期或孕妇者。
6 急性发热性疾病者及传染病者。
7 产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重慢性疾病患者。
8 过去接种疫苗有较严重的过敏反应。
9 之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天。
10 在过去3天内曾有中高热(腋温≥38.0℃)者。
11 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究。
12 流脑疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
13 退出与终止标准及接种第二、三剂疫苗排除标准 :在入选后发生任何排除标准中的情况: 在前一剂疫苗免疫后发生严重反应者:入组后患需接受免疫抑制剂治疗疾病的须终止试验,防止其受到因必须给予免疫抑制药物引起疾病的伤害: 严重不良事件:发生需住院治疗、延长住院事件、伤残、危及生命或死亡等事件。根据研究者判定需终止观察。

试验介绍

用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。

适应症

冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20131183
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 基础免疫阶段全程免疫后30天不良反应/事件发生率。 基础免疫阶段全程免疫后30天 安全性指标
    2 临床试验中出现与接种疫苗相关的受试者死亡事件,即暂停/终止试验。 出现与接种疫苗相关的受试者死亡事件 安全性指标
    3 收集全程免疫后6个月内的严重不良事件。 全程免疫后6个月 安全性指标
  • 试验开始结束时间:2015-06-03国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1兰州生物制品研究所有限责任公司/
    2兰州生物制品研究所有限责任公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

湖北省疾病预防控制中心

招募完成

麻城市疾病预防控制中心

招募完成

北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司

招募完成

中国食品药品检定研究院

招募完成

第四军医大学卫生统计学教研室

招募完成

湖北省疾病预防控制中心

招募完成

麻城市疾病预防控制中心

招募完成

北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司

招募完成

中国食品药品检定研究院

招募完成

第四军医大学卫生统计学教研室

招募完成