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项目名称:冻干重组人角质细胞生长因子-2(rhKGF-2)Ⅱ期临床研究

基本信息

研究目的

评价冻干重组人角质细胞生长因子-2外用治疗皮肤治疗皮肤局部Ⅱ度灼伤创面的安全耐受性和药代动力学试验(两中心、开放、多剂量、创面吸收)

男女均可

18-60

年龄

24

目标招募人数

入选标准

1 年龄18~60岁,性别不限
2 伤后48小时内入院
3 创面面积小于体表面积的50%,创面为Ⅱ度创面
4 女性:尿妊娠试验(-)
5 签署同意书:试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。

排除标准

1 年龄<18岁或>60岁;
2 创面面积大于体表面积的50%;或特殊原因烧伤,如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤;
3 最近三个月内参与过其他新药临床试验;
4 哺乳期、孕期的妇女;
5 过敏体质患者,尤其对多种药物有明确过敏史或近期有过敏性疾病;
6 有严重心脏病、不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞;
7 有慢性肾脏疾病,肾功能不全,血清肌酐>正常上限的1.25倍;
8 有明确的肝脏疾病,肝功能AST或ALT>正常值上限的1.5倍;
9 有精神疾患者以及无自知力、不能确切表达者;
10 使用免疫抑制剂者。

试验介绍

促进创面愈合,用于烧伤创面(包括浅Ⅱ度、深Ⅱ度 )

适应症

冻干重组人角质细胞生长因子 -2

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20132116
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 浅Ⅱ度灼伤治疗期第5、14天的创面愈合百分率和创面100%愈合时间。 14天内 有效性指标
    2 深Ⅱ度灼伤治疗期第10、28天的创面愈合百分率和创面100%愈合时间。 28天内 有效性指标
    3 分别于给药前和给药后抽血2.0 ml 24h内 安全性指标
  • 试验开始结束时间:2006-06-13国内 - 2007-09-27国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1上海新生源医药研究有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

上海交通大学医学院附属瑞金医院国家药物临床试验机构

招募完成

广州市第一人民医院

正在招募

联系中心

上海交通大学医学院附属瑞金医院国家药物临床试验机构

招募完成

广州市第一人民医院

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