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项目名称:草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性试验

基本信息

研究目的

研究浙江华海药业股份有限公司研制的草酸艾司西酞普兰片(受试制剂,10mg/片)与丹麦灵北药厂生产西安杨森制药有限公司分装的来士普?草酸艾司西酞普兰片(参比制剂,10mg/片)的人体生物等效性。

男女均可

18-40

年龄

24

目标招募人数

入选标准

1 性别:男性;
2 年龄:18~40岁,同一批受试者年龄不宜相差10岁以上;
3 体重:体重指数=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19~24范围内,同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大;
4 全面健康体检合格,血液细胞学、血液生化学,尿常规,胸透,心电图,乙肝、丙肝、艾滋病毒检验均合格;
5 受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后,自愿参加本试验,并签署知情同意书。

排除标准

1 重要脏器有原发性疾病;
2 精神或躯体上的残疾者;
3 喝酒每周超过28单位酒精(1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或1玻璃杯葡萄酒)者,每天吸烟超过10支或等量的烟草者;
4 经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其它成瘾性药物者;
5 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上者);
6 研究者认为不能入组的其它情况(如体弱等);
7 近1个月内进行授血等有损机体的行为;
8 有哮喘病史或呼吸功能障碍者;
9 患有QT间期延长或先天性QT综合征者;
10 最近3个月献血或打算在试验后1个月内进行献血者及参加其它临床试验采血者;
11 有不明原因肌痛、肌无力病史者;
12 体位性低血压者;
13 过敏体质,对两种或两种以上物质过敏者。

试验介绍

治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

适应症

草酸艾司西酞普兰片

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20140576
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 AUC和Cmax 给药后156小时 有效性指标+安全性指标
  • 试验开始结束时间:2014-08-04国内 - 2014-09-04国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1浙江华海药业股份有限公司/Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

广州市精神病医院

招募完成

广州市精神病医院

招募完成