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项目名称:评价AC群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性

基本信息

研究目的

评价A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种的安全性。

男女均可

2-55

年龄

60

目标招募人数

入选标准

1 受试者本人自愿(或监护人同意)参加,并获得书面签署的知情同意书
2 经查体温(腋温T≤37℃),查问病史、体检和临床判定合格者
3 能遵守本临床实施方案的要求,并能完成临床试验整个过程
4 常住人口,交通方便
5 过去未接种过A群或A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗

排除标准

1 本人或家族有癫痫、惊厥、过敏史者、脑病史
2 对研究疫苗的任何组成成分过敏者
3 有急、慢性肝、心、肾、脾、胃肠、呼吸系统、神经系统及糖尿病、HIV,梅毒等等
4 血小板减少或其它凝血障碍,可能造成肌肉注射禁忌症的儿童
5 免疫功能损伤,发育障碍,先天畸形
6 同时使用其它疫苗或药物
7 在接种前一周内发烧(腋温≥37.1℃)或患有任何临床症状、体征者(疾病感染期)
8 女性成年人排除孕妇、哺乳期、经期等
9 在入选后发生了任何排除标准中的情况

试验介绍

A、C群脑膜炎奈瑟球菌感染所致脑膜炎等疾病的预防。

适应症

AC群脑膜炎球菌多糖疫苗

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20131642
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 观察无严重不良反应或重度反应低于10%进入下阶段试验 接种1剂疫苗后3天 安全性指标
  • 试验开始结束时间:2010-07-21国内 - 2010-07-31国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1武汉生物制品研究所/
    2武汉生物制品研究所/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

广西壮族自治区疾病预防控制中心

招募完成

兴安县疾病预防控制中心

招募完成

广西壮族自治区疾病预防控制中心

招募完成

兴安县疾病预防控制中心

招募完成