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项目名称:盐酸伊立替康脂质体注射液Ⅰa期临床试验

基本信息

研究目的

主要研究目的 1)考察伊立替康脂质体注射液在晚期实体瘤患者中的耐受性,确定剂量限制性毒性(DLT )及最大耐受剂量(MTD),推荐 II 期给药剂量; 2)全面探索伊立替康脂质体注射液的安全性; 3)考察伊立替康脂质体注射液的药代动力学特征; 次要研究目的 1)初步观察伊立替康脂质体注射液的抗肿瘤疗效(客观缓解率)。

男女均可

18-65

年龄

45

目标招募人数

入选标准

1 标准治疗失败或者无法进行标准治疗的经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤患者(建议以大肠癌、胰腺癌、胃癌、肺癌为主);
2 年龄18~65岁(含临界值),预计生存期≥3个月;
3 体力状况评分(Performance Status,PS)ECOG 0至1级;
4 无明显主要器官的功能障碍:a.血常规:ANC ≥ 1.5×109 /L,PLT ≥ 100×109 /L,血Hb≥9 g/dl(14天内未输血);b.肝功能:总胆红素≤1×ULN;AST和ALT<1.5×ULN; c. 肾功能:肌酐清除率≥ 60 mL/min(Cockcroft-Gault公式),血肌酐≤ 1.5×ULN ; d.心功能:心电图大致正常,QTc < 450 ms(男),< 470 ms(女);LVEF>50% ;
5 以往使用过化疗药物者,需停药4周以上,且从以前的毒性反应中恢复(亚硝基脲类和丝裂霉素,需停药6周以上);接受过手术、分子靶向或根治性放疗者需治疗结束4周以上,且一般身体状况已恢复;
6 女性受试者:应为手术绝育、绝经后的患者,或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施[如宫内节育(IUD)或避孕套] ;在研究入组前的7天内血清试验必须为阴性,且必须为非哺乳期;
7 男性受试者:应为手术绝育,或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施的患者;
8 经本人同意并已签署知情同意书;
9 依从性好。

排除标准

1 脑恶性肿瘤、淋巴瘤或者其他恶性血液病患者;
2 合并有脑转移者;
3 既往对脂质体(及其制剂)有过敏反应者;
4 4周内参加过其它药物临床试验;
5 并发严重感染的患者(如:需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等);
6 严重的心血管疾病,包括II级及上心功能异常(NYHA标准);
7 HIV感染者或急慢性病毒性肝炎患者(乙肝表面抗原阳性和/或丙肝病毒抗体阳性);
8 临床上严重的胃肠功能紊乱(有出血、感染、梗阻或大于1级的腹泻);
9 凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗;
10 既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆;
11 伴随用药中有CYP3A4强抑制剂、强诱导剂(常见的CYP3A4强抑制剂、强诱导剂参见7.1);
12 妊娠期或者哺乳期妇女;
13 根据研究者判断,有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病(如严重或药物不可控制的高血压、严重糖尿病和/或甲状腺疾病等)。

试验介绍

实体瘤

适应症

盐酸伊立替康脂质体注射液

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20131179
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 安全性 第一周期末 安全性指标
  • 试验开始结束时间:2014-09-09国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1江苏恒瑞医药股份有限公司/
    2江苏恒瑞医药股份有限公司/
    3上海恒瑞医药有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

复旦大学附属肿瘤医院药物临床试验机构

招募完成

复旦大学附属肿瘤医院药物临床试验机构

招募完成