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项目名称:左乙拉西坦片生物等效性研究

基本信息

研究目的

研究健康男性受试者单次口服由杭州朱养心药业有限公司生产的左乙拉西坦片和UCB Pharma S.A.生产的左乙拉西坦片(商品名:开浦兰)的相对生物利用度,评价两制剂间的生物等效性。

男女均可

18-24

年龄

24

目标招募人数

入选标准

1 性别:男性;
2 年龄:18~40岁之间,同一批受试者年龄不宜相差10岁以上;
3 体重:大于或等于50 kg,受试者体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2之间(BMI=体重(kg)/身高2(m2)),包括边界值,同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大;
4 受试者必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署了书面的知情同意书;
5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

1 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者;
2 明确的对本品或其制剂成分过敏者;
3 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者;
4 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者(例如:进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者);
5 试验前1周内实验室检查(血常规、尿常规、肝肾功能检查等)结果经临床医生判断为异常有临床意义者;
6 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg,舒张压<50 mmHg或>90 mmHg;心率<50 bpm或>100 bpm);
7 HIV检测阳性者或RPR检测阳性者;
8 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者;
9 试验前6个月内经常饮酒者,即平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);
10 试验前3个月内使用过软毒品(如:摇头丸、KEN粉、麻古,等)或试验前一年内使用过硬毒品(如:可卡因、海洛因、冰毒,等)者;
11 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如:诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
12 试验前14天内使用过任何药物者;
13 试验前3个月内献过血者;
14 试验前3个月内平均每日吸烟量多于1支者;
15 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
16 已知或可疑的患有肝脏、胆囊、肾脏及胃肠道疾病者;
17 有严重的头痛、偏头痛病史或有体位性低血压病史者;
18 平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上,每杯200mL)者;
19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验介绍

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗

适应症

左乙拉西坦片

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20150031
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 Cmax和AUC 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
  • 试验开始结束时间:2015-01-06国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1杭州朱养心药业有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

中南大学湘雅三医院

正在招募

联系中心

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