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项目名称:盐酸曲唑酮缓释片治疗抑郁症有效性和安全性研究

基本信息

研究目的

通过本临床研究评价在中国人群中使用盐酸曲唑酮缓释片治疗抑郁症患者的有效性和安全性。

男女均可

18-65

年龄

378

目标招募人数

入选标准

1 年龄18~65岁,男女不限,门诊或者住院患者
2 根据美国精神障碍诊断统计手册第IV版(DSM-IV)诊断标准诊断为单次或反复抑郁发作的患者
3 筛查和基线时的汉密顿抑郁量表HAMD-17项评分≥18分,且基线HAMD-17评分与筛查时相比,减分率≤20%
4 抑郁症状至少1个月
5 患者本人和家属或其监护人签署书面的知情同意书

排除标准

1 严重自杀倾向者(HAMD第3项条目“自杀”≥3分)
2 伴有精神病性症状的抑郁发作者
3 难治性抑郁患者
4 继发于其他精神疾病或躯体的抑郁发作者
5 双相障碍患者
6 由于严重抑郁导致的严重营养不良者
7 筛选时电解质(钠、钾、钙、镁、氯)超过实验室正常值范围,研究者判断具有临床意义,不宜入选者:
8 ECG检查或血液生化实验室结果异常(ALT、AST大于正常值上限的2倍),研究者判断具有临床意义,不宜入选者
9 有癫痫病史者(儿童高热惊厥除外)
10 不能按医嘱服药者
11 筛选时药物尿液筛查阳性者
12 基线前5周内服用过氟西汀者
13 筛选前1年内有酒精或精神活性物质滥用或依赖性病史者(咖啡因或尼古丁依赖除外)
14 筛选前30天内接受过电休克治疗者
15 筛选前6周内开始或中止接受系统个体化心理治疗者
16 哺乳期、妊娠、筛选时妊娠试验阳性或有可能在试验期间怀孕的育龄妇女
17 已知对曲唑酮或其辅料过敏者
18 在30天内接受过其他临床试验药物或正在参加其它临床试验者
19 既往有接受曲唑酮正规治疗无效者或由于严重不良事件中止曲唑酮治疗者
20 研究期间需使用下列药物的患者:抗精神病药、抗抑郁药(研究药物除外)、抗焦虑药

试验介绍

用于治疗抑郁症和伴随抑郁症状的焦虑症

适应症

盐酸曲唑酮缓释片

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20140169
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 V6/末次访视时HAMD-17项评分相对于基线的变化 V6/末次随访 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2012-03-06国内 - 2013-11-11国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1   /AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA
    2  /AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA
    3兆科药业(合肥)有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

中南大学湘雅二医院

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湖南省脑科医院

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首都医科大学附属北京安定医院

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北京回龙观医院

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