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项目名称:盐酸美普他酚片多中心临床试验

基本信息

研究目的

以盐酸曲马多为对照,评价盐酸美普他酚片治疗四肢骨折术后中等程度疼痛的有效性和安全性。

男女均可

18-60

年龄

248

目标招募人数

入选标准

1 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者;
2 如果为育龄妇女,应近期无生育计划的(开始试验前72小时内尿妊娠试验阴性),并同意在研究期间采取有效避孕措施者
3 经过临床症状、体征、实验室检查及X线检查等确诊,术后正在经历中等程度疼痛,患者术后清醒且能够接受疼痛评估,VAS评分在4~7分;
4 18至60周岁,ASA I~II,性别不限的四肢骨折术后住院患者,骨折原因为非病理病骨折,骨折不伴有神经损伤,不伴有胸腹部、头面部和脊柱损伤,术式为切开复位内固定;
5 经过临床症状、体征、实验室检查及X线检查等确诊,术后正在经历中等程度疼痛,患者术后清醒且能够接受疼痛评估,VAS评分在4~7分;
6 18至60周岁,ASA I~II,性别不限的四肢骨折术后住院患者,骨折原因为非病理病骨折,骨折不伴有神经损伤,不伴有胸腹部、头面部和脊柱损伤,术式为切开复位内固定;
7 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者;
8 如果为育龄妇女,应近期无生育计划的(开始试验前72小时内尿妊娠试验阴性),并同意在研究期间采取有效避孕措施者

排除标准

1 患者属过敏体质者;
2 与本研究直接相关者。
3 有药物滥用或依赖史、酗酒史、慢性疼痛史、有局麻药中毒过敏史、神经-肌肉疾病、明确的甲状腺功能减退病史和既往有胆道疾病史的患者;
4 有癫痫史或中枢神经系统功能障碍者,有精神疾患,痴呆或其他心理疾病影响VAS评分不能合作者;
5 合并低血压(BP≤90/60 mmHg)和血压调控异常综合症的患者;
6 急慢性酒精中毒以及有患麻痹性肠梗阻风险的患者;
7 颅内压升高或头部损伤(除影响呼吸作用外,还会干扰乳突反应而严重影响对神经系统的评价);
8 正在接受抗抑郁药、抗病毒药、喹诺酮类、抗焦虑药、安眠药、治疗恶心和呕吐药、治疗溃疡药物甲氰咪胍或精神类药物及2周内使用单胺氧化酶抑制剂者;
9 全身感染或传染性疾病活动期者;
10 严重心、肝、肾脏疾病,或ALT、AST超过正常值上限1.5倍,BUN≥正常值上限1.2倍,Cr超过正常值上限者;
11 有免疫功能缺陷或严重血液系统疾病者,晚期肿瘤患者及其他严重基础疾病患者;
12 前列腺肥大伴尿路梗阻的患者;
13 12小时内使用过缓释片镇痛药或4小时内合并其他镇痛类药物;
14 出凝血障碍;穿刺部位感染、出血、畸形,术前长期使用镇静镇痛药物,拒绝臂丛阻滞、腰硬联合麻患者;术中麻醉效果不佳而使用镇痛药不足4小时者;
15 患者术后出现呼吸功能障碍的患者,有呼吸抑制、呼吸道阻塞、缺氧等症状;
16 患者术后使用肌肉内注射、静脉给药、椎管内给药、区域阻滞(包括切口阻滞)、经皮或经皮下给药、理疗等镇痛方式镇痛;
17 妊娠或准备妊娠的妇女,哺乳期妇女;
18 入选前3月内参加过其它临床试验者;
19 对盐酸美普他酚、盐酸曲马多过敏者;
20 与本研究直接相关者。
21 入选前3月内参加过其它临床试验者;
22 妊娠或准备妊娠的妇女,哺乳期妇女;
23 患者术后使用肌肉内注射、静脉给药、椎管内给药、区域阻滞(包括切口阻滞)、经皮或经皮下给药、理疗等镇痛方式镇痛;
24 患者术后出现呼吸功能障碍的患者,有呼吸抑制、呼吸道阻塞、缺氧等症状;
25 出凝血障碍;穿刺部位感染、出血、畸形,术前长期使用镇静镇痛药物,拒绝臂丛阻滞、腰硬联合麻患者;术中麻醉效果不佳而使用镇痛药不足4小时者;
26 12小时内使用过缓释片镇痛药或4小时内合并其他镇痛类药物;
27 前列腺肥大伴尿路梗阻的患者;
28 有免疫功能缺陷或严重血液系统疾病者,晚期肿瘤患者及其他严重基础疾病患者;
29 严重心、肝、肾脏疾病,或ALT、AST超过正常值上限1.5倍,BUN≥正常值上限1.2倍,Cr超过正常值上限者;
30 全身感染或传染性疾病活动期者;
31 正在接受抗抑郁药、抗病毒药、喹诺酮类、抗焦虑药、安眠药、治疗恶心和呕吐药、治疗溃疡药物甲氰咪胍或精神类药物及2周内使用单胺氧化酶抑制剂者;
32 颅内压升高或头部损伤(除影响呼吸作用外,还会干扰乳突反应而严重影响对神经系统的评价);
33 急慢性酒精中毒以及有患麻痹性肠梗阻风险的患者;
34 合并低血压(BP≤90/60 mmHg)和血压调控异常综合症的患者;
35 有癫痫史或中枢神经系统功能障碍者,有精神疾患,痴呆或其他心理疾病影响VAS评分不能合作者;
36 有药物滥用或依赖史、酗酒史、慢性疼痛史、有局麻药中毒过敏史、神经-肌肉疾病、明确的甲状腺功能减退病史和既往有胆道疾病史的患者;
37 患者属过敏体质者;
38 对盐酸美普他酚、盐酸曲马多过敏者;

试验介绍

用于四肢骨折术后中度至重度疼痛的治疗

适应症

盐酸美普他酚片

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20131167
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 镇痛有效率 用药结束后 有效性指标
    2 发生不可接受的不良反应或严重不良事件 随时
  • 试验开始结束时间:2011-10-20国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1成都美德森医药生物技术有限责任公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

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