患者招募:医生传递关爱,造福患者
首页 > 试验列表 > 项目详情

项目名称:评价复方地榆栓安全性和有效性的临床研究

基本信息

研究目的

1. 进一步评价复方地榆栓治疗内痔(湿热壅滞)的有效性:①评价其与马应龙麝香痔疮栓对比治疗内痔的有效性,非劣效性检验;②评价其与安慰剂治疗内痔的有效性,优效性检验。 2. 评价复方地榆栓治疗内痔的安全性。

男女均可

18-65

年龄

600

目标招募人数

入选标准

1 自愿签署知情同意书的患者
2 符合内痔Ⅰ、Ⅱ期诊断标准的患者
3 本次发病3天以内的患者
4 年龄18-65岁的患者
5 符合中医湿热壅滞证辨证标准的患者

排除标准

1 混合痔、肛瘘、肛周脓肿者、直肠恶性肿瘤、肠道感染、伴腹泻的患者
2 患有直肠息肉、肛乳头瘤者
3 中、重度贫血(血红蛋白<90g/L)的患者
4 近1个月内参加过其他药物临床试验的患者
5 过敏体质及对该药物已知成份过敏者
6 合并心、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病,精神病患者
7 病情危重,难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者
8 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女

试验介绍

内痔

适应症

地榆消痔栓

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20130683
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 用药7天后便血症状的消失率 7天
    2 不良事件(随时详细记录) 7天
    3 常规12导联心电图(试验前后) 7天
    4 实验室检查:血常规(RBC、NEUT、LYM、WBC、HGB、PLT)、尿常规(ERY、LEU、PRO、GLU)、尿微量白蛋白、便常规(含潜血)、肝功能(ALT、AST、TBIL、ALP、GGT)、肾功能(BUN、Cr) (试验前后) 7天
    5 生命体征如体温、血压、呼吸、心率等(试验前后) 7天
  • 试验开始结束时间:登记人暂未填写该信息 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1中国人民解放军第四军医大学药物研究所/

  • 试验项目经费来源:

    有外部资助 \n资助部门:中华人民共和国科学技术部 \n项目名称:“重大新药创制”科技重大专项 \n项目编号:2011ZX09401-308-26

机构介绍

项目地点招募

上海中医药大学附属龙华医院机构办公室

招募完成

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院机构办公室

招募完成

上海市中医医院机构办公室

招募完成

河北省中医院机构办公室

招募完成

广州中医药大学第一附属医院机构办公室

招募完成

广东省中医院机构办公室

招募完成

辽宁中医药大学附属医院机构办公室

招募完成

辽宁中医药大学附属第二医院机构办公室

招募完成

长春中医药大学附属医院机构办公室

招募完成

广西中医大学院第一附属医院机构办公室

招募完成

上海中医药大学附属龙华医院机构办公室

招募完成

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院机构办公室

招募完成

上海市中医医院机构办公室

招募完成

河北省中医院机构办公室

招募完成

广州中医药大学第一附属医院机构办公室

招募完成

广东省中医院机构办公室

招募完成

辽宁中医药大学附属医院机构办公室

招募完成

辽宁中医药大学附属第二医院机构办公室

招募完成

长春中医药大学附属医院机构办公室

招募完成

广西中医大学院第一附属医院机构办公室

招募完成