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项目名称:盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期非小细胞肺癌的研究

基本信息

研究目的

与安慰剂对照评价盐酸安罗替尼胶囊用于晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性。

男女均可

18-75

年龄

450

目标招募人数

入选标准

1 患者自愿参加本次研究,签署知情同意书;
2 经病理学确诊为晚期(IIIB/IV期)非小细胞肺癌,具有可测量病灶;
3 至少接受过两种系统性化疗方案治疗的三线及以上或无法耐受治疗的患者;
4 入组前提供可检测的标本(组织或胸水标本)进行基因型检测,EGFR、ALK基因检测结果为阴性的患者;或检测结果阳性且已经接受过相关靶向药物治疗后耐药或不能耐受的患者;
5 18 -75岁;预计生存期超过3月;
6 主要器官功能在治疗前7天内符合方案标准;
7 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施;在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。

排除标准

1 既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者;
2 小细胞肺癌(包括小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌);
3 经EGFR、ALK、ROS1突变检测阳性但未使用相关靶向治疗的患者;
4 中央型、空腔的肺鳞癌,或伴有咯血的非小细胞肺癌;
5 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤,治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外;
6 分组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗;分组前4周内进行过扩野放疗(EF-RT)或在分组前2周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗;
7 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应,不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性;
8 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等)者;
9 伴胸腔积液或腹水,引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难);
10 伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者;
11 存在方案中规定的任何重度和/或未能控制的疾病的患者;
12 分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤;
13 不管严重程度如何,存在任何出血体质迹象或病史的患者;在分组前4周内,出现任何出血或流血事件的患者,存在未愈合创口、溃疡或骨折;
14 6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者;
15 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
16 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验;
17 根据研究者的判断,有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

试验介绍

晚期非小细胞肺癌

适应症

盐酸安罗替尼胶囊

药物名称

II期

试验分期

  • 试验编号:CTR20150454
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 总生存期(OS) 最后一次随访 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2015-03-04国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1江苏正大天晴药业股份有限公司/
    2江苏正大天晴药业股份有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

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