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项目名称:谷氨酰胺胶囊人体生物等效性试验

基本信息

研究目的

对36名健康男性自愿受试者按随机交叉自身对照的试验设计,口服重庆莱美药业股份有限公司研制的谷氨酰胺胶囊与.谷氨酰胺胶囊和重庆莱美药业股份有限公司生产的安慰剂,评价两种制剂的生物等效性,为重庆莱美药业股份有限公司注册申请谷氨酰胺胶囊提供依据,为生产与临床合理使用本品提供参考。

男女均可

18-40

年龄

0

目标招募人数

入选标准

1 18~40岁的健康志愿者,本次试验要求年龄极差在10岁以内,男性。
2 体重指数在19~24范围。 体重指数按下式计算:体重指数 = 体重(kg)/ 身高(M)2。
3 受试者应无心、肝、肾、消化道,神经系统,精神异常及代谢异常等病史;经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规,肝肾功能等各项生化指标检查均无异常。
4 不嗜烟、酒。
5 受试者在实验前两周内未服用任何药物;试验前3个月内无献血史。

排除标准

1 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者;
2 已知的消化性溃疡患者、有慢性病史或器质性疾患者;
3 开始试验前4周内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者;
4 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者;
5 有滥用药物或酗酒史者;
6 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者。

试验介绍

胃、十二指肠球部溃疡病

适应症

谷氨酰胺胶囊

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20132603
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 AUC 、Cmax 和Tmax 给药后12h 有效性指标+安全性指标
  • 试验开始结束时间:2013-07-08国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1重庆莱美药业股份有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

招募完成

四川大学华西药学院临床药学研究中心

招募完成

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

招募完成

四川大学华西药学院临床药学研究中心

招募完成