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项目名称:评价马来酸甲麦角新碱预防剖宫产术后出血安全和有效性

基本信息

研究目的

以缩宫素、卡前列素氨丁三醇注射液(欣母沛)对照,评价马来酸甲麦角新碱注射液用于预防剖宫产术后出血的安全性和有效性。

男女均可

18-45

年龄

240

目标招募人数

入选标准

1 自愿签署知情同意书;
2 剖宫产产后出血的高危初产妇:多胎妊娠、巨大儿。

排除标准

1 内科合并症者;
2 妊娠高血压疾病、败血症者;
3 早产、瘢痕子宫、胎盘植入、胎膜早破者;
4 正在服用HIV蛋白酶抑制剂 (利托那韦、 茚地那韦、 奈非那韦、 沙奎那韦、阿扎那韦、安泼那韦、福沙那韦、依法韦仑)、三唑类抗真菌类药物(伊曲康唑、伏立康唑)、5-HT1B/1D受体激动剂(舒马普坦、佐米曲坦、依立曲坦、利扎曲坦)、麦角胺、双氢麦角胺等药物的患者;
5 对缩宫素、卡前列素氨丁三醇或马来酸甲麦角新碱制剂过敏者;
6 妊娠合并子宫肌瘤、卵巢囊肿等需要在剖宫产术中进行其他手术者;
7 研究者认为不适合参加本试验者。

试验介绍

促进子宫收缩,预防和治疗子宫出血。

适应症

马来酸甲麦角新碱注射液

药物名称

II期

试验分期

  • 试验编号:CTR20150017
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 比较各组术中及术后2小时总出血量的差异。 术中及术后2小时。 有效性指标+安全性指标
  • 试验开始结束时间:2014-02-20国内 - 2014-12-13国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1河北智同医药控股集团有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

北京大学第一医院(北京大学临床药理研究所)

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首都医科大学附属北京友谊医院

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北京大学第三医院

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