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项目名称:研究HE-69治疗狼疮性肾炎的有效性及安全性

基本信息

研究目的

评估HE-69与环磷酰胺(CTX)的对照研究,观察其有效性和安全性,获得HE-69治疗狼疮性肾炎患者的数据,从而支持HE-69在中国增加适应症。

男女均可

18-75

年龄

250

目标招募人数

入选标准

1 既往诊断为系统性红斑狼疮(SLE)(根据1997年美国风湿协会标准)
2 筛选前一年内进行过肾活检,属于国际肾脏病学会/肾脏病理学会(ISN/RPS 2003)分类中的III型、III+V型、IV型、IV+V型或V型的狼疮性肾炎(LN)
3 24小时尿蛋白≥1.0g
4 SLE-DAI≥8
5 签署知情同意书时年龄在18~70岁(含)之间的男性或女性
6 筛选时体重在40kg~80kg(含)之间的患者
7 签署知情同意书

排除标准

1 对试验药(HE-69、CTX)或激素有既往过敏史
2 筛选前1年内使用CTX累计超过3g
3 筛选前30日内使用过免疫抑制剂或者具有免疫抑制作用的中药
4 筛选前30日内接受过泼尼松>1.0mg/kg/日或等剂量的其他糖皮质激素治疗
5 筛选前30日内接受过其他试验药
6 筛选前30日内接受过血浆置换疗法或免疫吸附疗法
7 研究过程中需要使用喷司他汀、活疫苗(不包括流感疫苗)
8 正在进行肾脏替代治疗
9 接受过肾移植
10 患有恶性肿瘤
11 重度高血压(SBP>160mmHg或DBP>100mmHg)未有效控制
12 白细胞计数≤3×10^9/L(=3.0GI/L)
13 血清肌酐(SCr)≥176.8μmol/L
14 AST或ALT大于正常值上限3倍以上
15 乙型肝炎、丙型肝炎或HIV感染
16 其他严重感染
17 研究者判断不适合参加本试验(如:无法控制的糖尿病、中枢神经系统狼疮、狼疮性脑病、活动性精神疾病、股骨头坏死、爆发性肝炎、消化道溃疡等)
18 妊娠、正在哺乳期或期望妊娠
19 伴有影响疗效和安全性评估的任何其他疾病

试验介绍

狼疮性肾炎

适应症

HE-69

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20130273
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 比较治疗后(访视10)HE-69组和CTX组的总缓解率。总缓解率(Total Remission Rate;TR(%))=完全缓解率(CR%)+部分缓解率(PR%) 治疗后 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2014-11-25国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1旭化成制药株式会社/Asahi Kasei Pharma Corporation
    2旭化成制药株式会社 名古屋医药工厂/Asahi Kasei Pharma Corporation Nagoya Pharmaceuticals Plant
    3旭化成管理(上海)有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

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