患者招募:医生传递关爱,造福患者
首页 > 试验列表 > 项目详情

项目名称:尿囊素铝颗粒人体生物等效性试验

基本信息

研究目的

按随机自身对照的二重3×3拉丁方试验设计,口服尿囊素铝颗粒、尿囊素铝颗粒(销售)和安慰剂,通过对两种制剂口服后血浆中尿囊素血药浓度的测定,计算药动学参数,并进行吸收速度与吸收程度的比较,评价两种制剂的生物等效性。

男女均可

18-40

年龄

26

目标招募人数

入选标准

1 18~40岁的健康志愿者,本次试验要求年龄极差在10岁以内,男性。
2 体重指数在19~24范围。
3 受试者应无心、肝、肾、消化道,神经系统,精神异常及代谢异常等病史;经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规,肝肾功能等各项生化指标检查均无异常。
4 不嗜烟、酒。
5 受试者在实验前两周内未服用任何药物;试验前3个月内无献血史。
6 对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂有充分了解,并自愿签署知情同意书者。

排除标准

1 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者;
2 已知的消化性溃疡患者、有慢性病史或器质性疾患者;
3 开始试验前4周内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者;
4 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者;
5 有滥用药物或酗酒史者;
6 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者;
7 体检或实验室检查有异常项目并经医生评判有临床意义。

试验介绍

用于改善胃溃疡,十二指肠溃疡、胃炎的自觉症状及体征。

适应症

尿囊素铝颗粒

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20140162
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 AUC、Cmax、Tmax 给药后0.25、0.5、1.0、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12h 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2012-08-18国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1日本大正药品工业株式会社北京和海鸿信医药有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

招募完成

四川大学华西药学院临床药学研究中心

招募完成

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

招募完成

四川大学华西药学院临床药学研究中心

招募完成