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项目名称:贞草痛风消胶囊Ⅱ期临床试验

基本信息

研究目的

初步评价贞草痛风消胶囊治疗高尿酸血症(肝肾阴虚湿毒瘀阻型)的安全性和有效性,为Ⅲ期临床实验提供依据。

男女均可

18-65

年龄

240

目标招募人数

入选标准

1 经5-7天饮食管理的导入期治疗后,仍符合高尿酸血症诊断标准的1.1或1.2项者
2 符合中医肝肾阴虚湿毒瘀阻型辨证标准
3 年龄在18-65岁之间,男女不限
4 如为育龄妇女,则妊娠试验结果为阴性者
5 入组前两周内未服用过用于降尿酸药物或固醇类激素、NSAIDs等止痛药;
6 自愿签署知情同意书,并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。

排除标准

1 因急、慢性肾功能障碍、化疗药物、噻嗪类利尿剂、阿司匹林类等导致的继发性血尿酸增高者;
2 因急、慢性肾功能障碍、化疗药物、噻嗪类利尿剂、阿司匹林类等导致的继发性血尿酸增高者;
3 过敏体质或对组成本药物已知成份过敏者;
4 有癫痫病史、精神疾病及精神和法律上有残疾的患者;
5 肝功能异常,ALT为正常上限高2倍以上者;
6 肾功能障碍:血肌酐超过正常上限者;
7 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者;
8 入组前2周内接受高尿酸血症中西药治疗者;
9 妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女;
10 有明显消化道疾患如消化性溃疡、慢性肠功能紊乱者;
11 痛风性关节炎急性发作期患者;
12 怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性及其他研究者认为不宜的患者。

试验介绍

高尿酸血症(肝肾阴虚湿毒瘀阻型)

适应症

贞草痛风消胶囊

药物名称

II期

试验分期

  • 试验编号:CTR20132115
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 血尿酸 用药前1周、第0天,用药后第4周、8周、12周 有效性指标
    2 中医症候 用药第0天,用药后第4周、8周、12周 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2010-03-09国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1广州蓝韵医药研究有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    有外部资助 \n资助部门:国家科技部 \n项目名称:治疗高尿酸血症中药新药“贞草痛风消胶囊”临床研究 \n项目编号:11C26214413180

机构介绍

项目地点招募

广东省中医院

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吉林省中西医结合医院

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广西中医学院附属瑞康医院

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辽宁中医药大学附属第二医院

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汕头大学医学院第二附属医院

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辽宁中医药大学附属第二医院

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