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项目名称:BPI-9016M在晚期实体瘤患者中的Ia期临床研究

基本信息

研究目的

主要目的: 1、评价不同剂量BPI-9016M治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性; 2、确定MTD和DLT。次要目的: 1、获得BPI-9016M治疗晚期实体瘤的的PK/PD数据; 2、初步评价BPI-9016M治疗晚期实体瘤的疗效。探索性目的:进行肿瘤靶点基因分析,初步筛选实体瘤的有效靶点。

男女均可

18-65

年龄

21

目标招募人数

入选标准

1 经组织学或细胞学检查证实、现有治疗方案无效的晚期实体瘤患者;
2 预期生存≥12周;
3 根据RECIST标准1.1至少有一个可测量病灶,且该病灶未接受过照射: 通过以下任何方法至少可精确测量病灶单径者,胸部或腹部计算机断层扫描(CT)或核磁共振(MRI),常规方法直径≥20mm或应用螺旋CT直径≥10mm。
4 ECOG体能状况评分为0-1分;
5 过去4周内未进行过系统的抗肿瘤治疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗;
6 器官功能水平必须符合下列要求: 骨髓:中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5*109/L(1500/mm3),血小板 ≥100*109/L,血红蛋白≥9 g/dL; 凝血功能:凝血酶原时间国际标准化比值或部分凝血活酶时间<1.5倍正常值上限; 肝脏:血清胆红素≤1.5倍正常值上限,谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限(如果有肝转移时允许AST、ALT≤5倍正常值上限); 血清肌酐在正常值范围,肌酐清除率≥60mL/min;
7 女性:对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验,血清或尿妊娠试验必须为阴性,必须为非哺乳期;所有入组患者(不论男性或女性)均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的避孕措施;
8 自愿入组并签署知情同意书,遵循试验治疗方案和访视计划。

排除标准

1 已知对研究药物或其任一赋形剂严重过敏;
2 在试验用药第一天的前4周内使用未经批准的药品或其他试验用药;
3 确认接受过其他HGF/c-Met小分子抑制剂或HGF/c-Met抗体类药物治疗,包括克唑替尼、卡博替尼(XL184)、沃利替尼、麦他替尼、Capmatinib(INCB028060/INC280)、HQP8361等;
4 患者各器官系统情况: 脑/脑膜转移的患者(脑转移局部治疗控制后,且不需要激素维持治疗者除外); 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病,基线时CT扫描发现存在特发性肺纤维化;未经控制的大量胸腔积液或心包积液; 根据研究者判断,存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏,肝或肾脏疾病)的证据; 任何不稳定的系统性疾病(包括活动期的>CTCAE 2级的临床严重感染、药物无法控制的高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、严重的肝肾或代谢性疾病); 活动期的肝炎病毒患者或感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者; 既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆; 有异体器官移植史的患者;在首次用药前1月内进行过大手术或受严重外伤的患者;
5 任何影响患者吞服药物的情况,以及任何影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况,包括任何种类的胃肠道切除或手术史;
6 妊娠或哺乳期女性;
7 存在滥用药物以及医学、心理学或社会条件等可能干扰参与研究或影响研究结果评估的患者;
8 任何不稳定的或可能危及患者安全性及其对研究的依从性的状况;
9 同时接受其他抗肿瘤治疗者;
10 首次用药前7天内使用过中药;
11 研究者认为不适合采用此方案治疗的患者;

试验介绍

现有治疗方案无效的晚期实体瘤

适应症

BPI-9016M片

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20150474
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 1、评价不同剂量的BPI-9016M治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性; 2、确定MTD和DLT。 患者入组至试验结束,约18个月 安全性指标
  • 试验开始结束时间:登记人暂未填写该信息 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1贝达药业股份有限公司/
    2贝达药业股份有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

中国医学科学院肿瘤医院

招募完成

北京协和医院临床药理研究中心

招募完成

中国医学科学院肿瘤医院

招募完成

北京协和医院临床药理研究中心

招募完成