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项目名称:索拉非尼长期扩展计划(STEP)

基本信息

研究目的

此研究纳入目前正在拜耳(Bayer)/奥尼克斯(Onyx)公司所申办的研究中接受索拉非尼单药治疗或是联合肝动脉栓塞化疗治疗的患者,5年左右的研究过程中, 患者将接受索拉非尼的治疗.本研究有助于评估索拉非尼治疗的安全性.

男女均可

0-16

年龄

196

目标招募人数

入选标准

1 之前参与由Bayer/Onyx公司所申办的、已达到其终点(统计和注册或研究终点)的患者,并且研究者认为这些患者从继续治疗中的整体获益大于风险。
2 已经为此项长期扩展项目签署了知情同意书的患者。
3 育龄期妇女和男性患者必须同意在研究入组前以及在参与研究期间(包括在最后一次研究药物用药后的30天内)采取充分的避孕措施。研究者会告知患者采取何种措施才能确保充分避孕。
4 在原研究中已经完成治疗结束评估的患者。应尽量完成治疗结束访视以保证患者的索拉非尼用药无间断。
5 在原研究方案中使用索拉非尼(多吉美)作为单药治疗的患者。如果在原研究方案中使用索拉非尼(多吉美)合并其他化疗药物治疗,但在停用合并用药之后继之以索拉非尼(多吉美)单药治疗的患者也可入组。
6 原研究中联用索拉非尼(多吉美)和TACE(经动脉化疗栓塞)的患者也可入组
7 育龄期妇女在此长期扩展项目中第一次索拉非尼用药前7天之内妊娠检测必须为阴性。

排除标准

1 研究药物用药期间或用药开始前30天内并用免疫疗法(包括单克隆抗体)
2 研究药物用药期间或用药开始前30天内并用激素疗法,双磷酸盐类除外
3 伴随使用利福平和圣约翰草(St.John’s Wort)(华法令仅在非常严密的监测下使用)。
4 在研究期间或者在研究药物给药前的3周内进行放疗。(允许姑息性放疗)。
5 合并使用强效CYP3A4抑制剂,包括酮康唑、伊曲康唑和利托那韦。也应避免饮用葡萄柚汁。
6 研究药物用药期间或用药开始前30天内并用抗癌化疗,TACE(经动脉栓塞化疗)除外
7 任何可能在研究过程中危及患者和他/她的安全性和依从性的情况;
8 具有心脏病病史:充血性心力衰竭>NYHA 2级(附录11.2)或者不能控制的高血压。
9 最近3个月内发生过心肌梗塞(MI)。
10 有症状的脑转移瘤或者脑膜转移瘤。
11 既往或同时患有,与此项研究中所评估的癌症的原发部位或组织学不同的癌症,宫颈原位癌、经治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤(Ta,Tis&T1)或任何在此研究入组前治愈>5年的癌症除外。
12 需要药物治疗的癫痫(例如甾体类抗癫痫药物)。
13 药物滥用、医学、心理或社会状况等可能干扰患者参与研究或者影响对研究结果的评估。
14 任何不稳定的情况或者会危及患者安全性的情况(请参考研究人员手册和产品标签上的安全性章节)。

试验介绍

肿瘤

适应症

甲苯磺酸索拉非尼片

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20131621
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 已完成原索拉非尼研究的患者的长期安全性 2012 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2012-08-28国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1-/Bayer HealthCare AG
    2-/Bayer HealthCare AG
    3拜耳医药保健有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

广东省人民医院

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