患者招募:医生传递关爱,造福患者
首页 > 试验列表 > 项目详情

项目名称:冻干重组人角质细胞生长因子(rhKGF-2)I期临床试验

基本信息

研究目的

建立rhKGF-2检测方法并考察健康受试者皮肤局部用药后rhKGF-2的吸收特征

男女均可

18-45

年龄

14

目标招募人数

入选标准

1 性别:健康受试者,男女各半;
2 年龄:18~45 周岁之间,同一批受试者年龄相差不超过10 岁;
3 体重:同一批受试者体重指数在19~24 范围内,体重指数BMI=体重(kg)/身高2(M2);
4 身体状况:试验前4 周内筛选,无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史;经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规,肝、肾功能等各项生化检查均无异常;
5 受试者在试验前四周内未服用任何其他药物,实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料;
6 女性:尿妊娠试验(-);
7 签署知情同意书:试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。

排除标准

1 有可能影响该种药物试验的皮肤病;
2 有明确的过敏性疾病史,如:支气管哮喘、过敏性皮炎、及药物接触过敏史等;
3 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病;
4 习惯性用药,包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物;
5 入院前4 个月内参加过开发性药物试验或已批准药物的试验;
6 筛选前一年内参加过3 个以上药物试验研究;
7 入院前3 个月内有献血史者;
8 每日饮酒量多于一瓶啤酒者(640ml);
9 筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外;
10 清醒状态心率<45 次/分或>100 次/分;收缩压>140mmHg 或舒张压>90mmHg。体位性低血压史,收缩压<90mmHg;
11 禁忌烟酒情况:受试者从开始进入研究后直至研究结束期间,禁止吸烟、饮酒或食用任何含醇食品。

试验介绍

促进创面愈合,用于烧伤创面(包括浅Ⅱ度、深Ⅱ度 )

适应症

冻干重组人角质细胞生长因子 -2

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20132104
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 10μg/cm2和100μg/cm2剂量组,分别于给药前和给药后抽血2.0 m。 24h内 安全性指标
  • 试验开始结束时间:2005-12-09国内 - 2006-01-31国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1上海新生源医药研究有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

海交通大学医学院附属瑞金医院国家药物临床试验机构

招募完成

海交通大学医学院附属瑞金医院国家药物临床试验机构

招募完成