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项目名称:评价滋肾壮骨片的安全性和有效性研究

基本信息

研究目的

1.客观评价滋肾壮骨片的安全性; 2.客观评价滋肾壮骨片治疗原发性骨质疏松症中医辨证属肝肾不足伴血瘀证候者的临床疗效。

男女均可

45-70

年龄

216

目标招募人数

入选标准

1 符合骨质疏松症西医诊断标准和中医辨证属肝肾不足伴血瘀证者;
2 年龄在45岁~70岁之间者;
3 自愿作为受试对象,签署知情同意书,并能接受试验药物剂型,保证完成疗程者。

排除标准

1 不符合上述西医诊断及中医辨证标准;
2 年龄45岁以下,70岁以上者;
3 女性为自然绝经不足2年者;
4 有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症及其它严重合并症者;或晚期畸形、残废、丧失劳动力者
5 合并有心血管和造血系统等严重原发性疾病者;
6 肝功能ALT或AST为正常上限2倍以上;肾功能血肌酐为正常上限2倍以上者;
7 过敏体质者或对本药成分中已知有过敏者;
8 精神病或老年痴呆患者;
9 近三个月内采用激素替代治疗(HRT)和服用降钙素(如:密钙息和益钙宁),近六个月内有连续15天应用双膦酸盐者等;
10 病情危重,难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者;
11 怀疑或确有酒精、药物滥用病史;
12 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变,如工作环境经常变动等易造成失访的情况;
13 正在参加其他药物临床试验的患者;

试验介绍

原发性骨质疏松症(肝肾不足伴血瘀证)

适应症

滋肾壮骨片

药物名称

II期

试验分期

  • 试验编号:CTR20131568
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 谷丙转氨酶、尿素氮、肌酐 给药3个月后 安全性指标
    2 骨量、血钙、血磷、碱性磷酸酶检测 给药6个月后 有效性指标
  • 试验开始结束时间:登记人暂未填写该信息 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1南京中医药大学/
    2广州市昊健丹医药研发有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

江苏省中西医结合医院

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