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项目名称:普卢利沙星片治疗急性单纯性下尿路感染临床研究

基本信息

研究目的

通过本临床研究,评价在中国人群中使用普卢利沙星片治疗急性单纯性下尿路感染的有效性和安全性

男女均可

18-65

年龄

216

目标招募人数

入选标准

1 18 ~ 65岁的患者;
2 伴有下列至少2项急性单纯性下尿路感染的症状且试验前症状持续时间≤72小时:排尿疼痛、尿频、尿急、耻骨弓上区疼痛;
3 伴有脓尿:流式细胞仪计数示尿常规白细胞>10/mm3【或研究中心实验室检查ULN(正常值上限),以高者为准】或尿沉渣检查结果示:白细胞>5个/hp(或研究中心实验室检查ULN,以高者为准);
4 同意参加本研究并签署知情同意书。

排除标准

1 伴有体征或症状提示有肾盂肾炎或复杂性尿路感染(例如发热>37.5℃、寒战、侧腹部痛),或伴有与复杂性尿路感染有关的因素(例如留置导管、泌尿道结构或功能异常);
2 处于妊娠期、哺乳期或近期(3个月内)有妊娠计划的妇女。育龄妇女(末次月经至筛选至少1年的绝经妇女才可认为非育龄期)筛选检查时的妊娠试验必须为阴性,并且同意在研究期间采用可接受的避孕措施来避免妊娠。可接受的避孕措施包括:输卵管结扎术、口服避孕药、屏障避孕法(宫内节育器,隔膜,女用避孕套,男用避孕套);
3 试验前12个月内3次或3次以上急性单纯性尿路感染发作;
4 患有膀胱过度活动症者;
5 对喹诺酮类药物过敏及过敏体质者;
6 筛选前2周内使用过黄嘌呤类、苯布芬、抗生素或抗菌药;
7 试验期间,合并其他疾病且预期需联合应用其他抗菌药物或皮质类固醇者;
8 可能改变药物在体内的吸收和活性的重大胃肠道手术史或疾病史患者(包括活动性消化性溃疡、炎性肠病、乳糖不耐受、吸收不良综合症);
9 患有严重的肝脏或肾脏疾病,包括血清AST/ALT 超过正常值范围上限的2倍和Cr超过正常值范围上限者;
10 患有严重的心脏疾病、12导联心电图提示有QT间期延长、心律不齐或急性心肌缺血;
11 筛选时血常规示白细胞计数<3.6×10^9/L或中性粒细胞<1.8×10^9/L,和/或血小板<90×10^9/L);
12 伴有中枢神经系统疾病及癫痫病史,和/或精神状态不能配合者;
13 恶性肿瘤或其他严重基础疾病患者;
14 严重免疫缺陷者;
15 既往或当前患有肌腱病,包括肌腱炎或肌腱断裂;
16 入选前1个月内曾参加过其他药物临床试验或正在参加其他临床试验者;
17 研究者认为不适合参加研究者,包括不能或不愿遵守方案要求者。

试验介绍

急性单纯性下尿路感染

适应症

普卢利沙星薄膜包衣片

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20140165
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 临床治愈 访视4(第8天,早期随访) 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2014-04-03国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1兆科药业(合肥)有限公司/
    2/AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA
    3/AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

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