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项目名称:冻干重组人胰岛素原C肽单次给药安全耐受性试验

基本信息

研究目的

观察冻干重组人胰岛素原C肽在中国健康受试者中单次给药的安全性和耐受程度,为单剂量给药药代动力学试验和连续多次给药药代动力学试验及连续多次给药的安全耐受性试验提供科学依据,并为II期和III期临床试验安全给药剂量的确定提供参考。

男女均可

18-50

年龄

32

目标招募人数

入选标准

1 性别:健康男性;
2 年龄:18~50周岁之间,同一批受试者年龄相差不超过10岁;
3 体重:同一批受试者体重指数在19~25范围内,体重指数BMI=体重(kg)/身高2(m2);
4 身体状况:试验前4周内筛选,无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史;经全面体格检查显示心电图、血压、心率以及实验室检查包括血、尿常规,肝、肾功能等各项生化检查均无异常;
5 受试者在试验前两周内未服用任何其他药物,试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料;
6 签署同意书:试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。

排除标准

1 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病;
2 明确的过敏性病史,体位性低血压史,收缩压<90mmHg;
3 习惯性用药,包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物;
4 入院前4个月内参加过开发性药物试验或已批准药物的试验;
5 筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究;
6 入院前3个月内有献血史者;
7 每日饮酒量多于一大瓶啤酒者;
8 筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外;
9 清醒状态心率<55次/分或>100次/分;收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg;
10 禁忌烟酒情况:受试者从开始进入研究后直至研究结束期间,禁止吸烟,饮酒或食用任何含醇食品。

试验介绍

1型糖尿病肾病

适应症

冻干重组人胰岛素原C肽

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20132101
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 生命体征 给药前和给药后24h内 安全性指标
    2 局部反应 给药后 安全性指标
    3 实验室检查 给药后24h内 安全性指标
  • 试验开始结束时间:2007-11-10国内 - 2007-12-13国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1上海新生源医药研究有限公司/
    2上海益众生物技术有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

复旦大学附属中山医院药物临床试验机构

招募完成

复旦大学附属中山医院药物临床试验机构

招募完成