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项目名称:评价魏氏骨痛贴治疗急性软组织损伤的安全性和有效性

基本信息

研究目的

步观察魏氏骨痛贴的安全性及不良反应;以安慰剂对照,初步评价魏氏骨痛贴治疗急性软组织损伤(气滞血瘀证)的临床疗效。

男女均可

18-65

年龄

240

目标招募人数

入选标准

1 符合急性软组织损伤西医诊断标准及中医诊断标准
2 年龄在18岁~65岁之间的患者
3 病程不超过2天
4 自愿作为受试对象,签署知情同意书,并能接受试验药物治疗者
5 疼痛VAS≧3分

排除标准

1 骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织有断裂者
2 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者
3 过敏体质或对组成本药物已知成份过敏者
4 精神病或老年痴呆患者
5 近一个月内参加过其它临床试验者
6 病情危重,难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者
7 肝功能ALT超过正常值上限1.5倍者;血尿素氮超过正常值上限1.5倍或血肌酐超过正常值上限者
8 开放性损伤患者
9 哺乳期、妊娠期妇女
10 患处有皮肤病患者
11 皮肤、皮下组织与肌肉广泛剥脱者
12 出血性疾病患者
13 已应用其它治疗手段的患者,如按摩、针灸、中药外敷等
14 二处以上软组织损伤者
15 损伤面积超过药贴大小范围者
16 根据研究者的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况,如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况

试验介绍

急性软组织损伤(气滞血瘀证)

适应症

魏氏骨痛贴

药物名称

II期

试验分期

  • 试验编号:CTR20140164
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 疼痛VSA评分 患者用日记卡首次用药后每24小时记录疼痛VAS评分,研究者在用药前及用药后3天、7天各评估一次。 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2011-12-07国内 - 2012-12-29国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1天水魏氏彤泰药业有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

中国中医科学院广安门医院药物临床试验机构

招募完成

天津中医药大学第一附属医院药物临床试验机构

招募完成

陕西中医学院附属医院药物临床试验机构

招募完成

华中科技大学同济医学院附属协和医院药物临床试验机构

招募完成

内蒙古名族大学附属医院药物临床试验机构

招募完成

江西中医药学院附属医院药物临床试验机构

招募完成

中国中医科学院广安门医院药物临床试验机构

招募完成

天津中医药大学第一附属医院药物临床试验机构

招募完成

陕西中医学院附属医院药物临床试验机构

招募完成

华中科技大学同济医学院附属协和医院药物临床试验机构

招募完成

内蒙古名族大学附属医院药物临床试验机构

招募完成

江西中医药学院附属医院药物临床试验机构

招募完成