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项目名称:万通筋骨巴布膏治疗颈椎病(风寒阻络证)的研究

基本信息

研究目的

评价万通筋骨巴布膏相对于万通筋骨片改善以疼痛为主要临床表现的颈椎病(风寒阻络证)临床症状、体征的治疗优势;观察万通筋骨巴布膏临床应用的安全性。

男女均可

18-65

年龄

0

目标招募人数

入选标准

1 符合西医“颈椎病”诊断标准者。
2 符合中医“风寒阻络证”辨证标准者。
3 知情同意并签署了知情同意书。
4 年龄在18岁至65岁。
5 以颈肩臂疼痛为主要临床表现,入组前一周的平均疼痛VAS评分3~8分。

排除标准

1 合并颈椎骨折、脱位、结核、肿瘤、感染等。
2 肝功能指标(ALT、AST、TBIL、r-GT、AKP)>1.5ULN、肾功能指标(BUN、Cr)>ULN;合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者;妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女;精神病患者等。
3 瘢痕性皮肤患者。
4 具有手术指征的颈椎病,以及颈部扭伤、胸廓出口综合征、肩关节周围炎、风湿性肌纤维织炎、肱二头肌长头腱鞘炎、网球肘、腕管综合征、肘管综合征、神经衰弱等及其他疾病所致的颈部疼痛。
5 最近1个月内参加过或正在参加其他临床试验的患者。
6 怀疑或确有酒精、药物滥用病史,或者根据研究者的判断,不适宜入组者。
7 运动员。
8 有药贴基质、药物过敏史者,或过敏性体质(对2类以上物质过敏者)。

试验介绍

颈椎病(风寒阻络证)

适应症

万通筋骨巴布膏

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20131618
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 以颈肩臂平均疼痛VAS分级疗效为主要指标。 用药第3周±3天 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2013-04-09国内 - 2013-07-08国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1通化万通药业股份有限公司/
    2通化万通药业股份有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

天津中医药大学第一附属医院

招募完成

黑龙江中医药大学附属第二医院

正在招募

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上海中医药大学曙光医院

招募完成

天津中医药大学第二附属医院

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华中科技大学同济医学院附属协和医院

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成都中医药大学附属医院

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天津中医药大学第一附属医院

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黑龙江中医药大学附属第二医院

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