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项目名称:评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性

基本信息

研究目的

评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗应用于2月龄婴儿~5岁儿童的安全性。

男女均可

2-20

年龄

60

目标招募人数

入选标准

1 入组时达到2~3月龄、6~10月龄、18月龄;
2 监护人了解本次接种的疫苗,自愿参加此项研究并签署知情同意书;
3 能遵守临床试验方案,坚持随访22个月,并在18月龄时参加加强免疫,具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记表的能力;
4 能够按方案要求接受免疫前后血液检查;
5 未接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗;
6 近7天内未接种其他预防制品;
7 腋下体温≤37℃者。

排除标准

1 有任何疫苗接种或药物严重过敏史,既往接种预防用生物制品发热39℃以上;
2 惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史;
3 异常产程出生(难产、器械助产)或有窒息、神经器官损害史;
4 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史;
5 2月龄婴儿出生后注射过人血丙种球蛋白;
6 已知或怀疑有免疫学功能缺陷,包括免疫抑制剂治疗(放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物)、HIV感染等;
7 有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷;
8 现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病;
9 严重哮喘病;
10 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱;
11 参加其它药物临床试验;
12 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验介绍

b型流感嗜血杆菌感染所致脑膜炎、肺炎、关节炎、蜂窝织炎、会厌炎、心包炎、骨髓炎、败血症等疾病的预防。

适应症

b型流感嗜血杆菌结合疫苗

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20131643
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 无严重不良反应或重度反应低于10%或24小时内报告低于3起症状相似重度不良事件进入下阶段试验 接种1剂疫苗后7天 安全性指标
  • 试验开始结束时间:2012-12-14国内 - 2013-04-15国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1武汉生物制品研究所/
    2武汉生物制品研究所/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

广西壮族自治区疾病预防控制中心

招募完成

平乐县疾病预防控制中心

招募完成

广西壮族自治区疾病预防控制中心

招募完成

平乐县疾病预防控制中心

招募完成