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项目名称:复方银杏叶片治疗血管性痴呆的安全性和有效性临床研究

基本信息

研究目的

以安慰剂为对照,初步评价复方银杏叶片治疗血管性痴呆(瘀阻脑络证)的有效性及安全性,并探索最佳有效安全剂量。

男女均可

45-80

年龄

240

目标招募人数

入选标准

1 符合NINDS – AIREN确立的“很可能VaD”诊断标准;
2 符合SDSVD瘀阻脑络证辨证标准(积分≥7);
3 Hachinski缺血量表(Rosen改良版)评分>4;
4 CT检查证实存在脑梗死病灶;
5 入组时距离脑梗死发作至少6个月;
6 痴呆严重程度为轻、中度(26分≥MMSE评分≥10分);
7 年龄45-80周岁(含45周岁、80周岁),性别不限(女性至少绝经1年以上);
8 体重在45-90Kg之间;
9 有一定文化程度,既往能阅读简单的报纸文章和写简单的小文章
10 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者。

排除标准

1 混合型痴呆、阿尔茨海默病、路易体痴呆/帕金森病痴呆、额颞叶痴呆、克-雅病、轻度认知损害。
2 合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒、甲状腺疾病及维生素缺乏等可导致脑认知及功能障碍的疾病。
3 汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分>17分,或抑郁症病人,或患有其他精神病或精神障碍的病人。
4 伴有严重的神经功能缺损以至于不能完成有关的检查者,如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等。
5 心率<60次/分或>100次/分,筛选前4个月内发生过心肌梗死、严重心律失常。
6 卧位或坐位收缩压≤100mmHg或≥180mmHg者。
7 合并有未控制的糖尿病。
8 合并哮喘、慢性阻塞性肺病、多发神经炎、重症肌无力和肌萎缩患者。
9 合并有严重消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡及其它能影响药物吸收的其他胃肠道疾病者。
10 合并青光眼者。
11 合并其它严重心、肝、肾、造血及代谢系统疾病者。
12 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍,Cr>正常值上限。
13 过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者。
14 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
15 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。

试验介绍

血管性痴呆

适应症

复方银杏叶片

药物名称

II期

试验分期

  • 试验编号:CTR20140563
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 阿尔茨海默病评定量表-认知部分(ADAS-Cog) 入组前、用药12周,用药结束后及随访时 有效性指标
    2 日常生活能力量表(ADL) 入组前、用药12周,用药结束后及随访时 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2014-07-02国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1广州博济医药生物技术股份有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

上海中医药大学附属曙光医院

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湖南中医药大学第一附属医院

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