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项目名称:两种硝苯地平缓释片(Ⅰ)在健康人体吸收程度的比较研究

基本信息

研究目的

以德州德药制药有限公司生产的硝苯地平缓释片10mg为参比制剂,(商品名:得高宁),评价青岛黄海制药有限责任公司研制的硝苯地平缓释片10mg(被试制剂)在健康人体的生物等效性。

男女均可

18-40

年龄

24

目标招募人数

入选标准

1 健康男性
2 年龄:18至40岁。同一批受试者年龄不得相差超过10岁
3 19≤体重指数(BMI)≤24
4 所有受试者须自愿参加试验,并签署了知情同意书

排除标准

1 体重低于50公斤或体重指数(BMI)﹤19或﹥24
2 有低血压和/或体位性低血压史者
3 坐位血压﹤90/60mmHg,测量2次,每次测量间隔5分钟
4 安静3分钟以上,坐位脉搏低于50次/分或超过90次/分者;
5 有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者;
6 食物药物过敏史及过敏体质者
7 药物滥用者
8 嗜烟、嗜酒者
9 近4周内曾接受过疫苗接种或服用过药物者
10 乙型肝炎、AIDS等传染病者
11 最近3个月内献血或参加其他药物临床试验者
12 实验室检查:血常规、尿常规、血电解质(K、Na、Cl)、血糖(Glu)、血脂(TC、TG)、肝功能(GPT、GOT、TBIL)、肾功能(BUN、Cr)、尿酸(UA)、HBsAg、HCV、HIV、X线胸片、十二导联心电图检查,任何项目异常并经研究者判断有临床意义者;
13 研究者认为其他不适宜参加本研究的情况
14 用药前存在具有临床意义的实验室检查和辅助检查
15 违背方案

试验介绍

高血压、心绞痛

适应症

硝苯地平缓释片(Ⅰ)

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20131178
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 AUC,Cmax 单次给药后36小时,末次给药后36小时 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2014-02-18国内 - 2014-03-27国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1青岛黄海制药有限责任公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

中国医学科学院阜外心血管病医院

正在招募

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