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项目名称:非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症Ⅲ期临床试验

基本信息

研究目的

评价非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。 1.非布司他片40mg/日治疗痛风伴高尿酸血症,患者血清尿酸水平﹤360μmol/L并持续三个月的百分比非劣效于别嘌呤醇片300mg/日。 2.非布司他片80mg/日治疗痛风伴高尿酸血症,患者血清尿酸水平﹤360μmol/L并持续三个月的百分比优效于别嘌呤醇片300mg/日。

男女均可

18-70

年龄

600

目标招募人数

入选标准

1 自愿参加并签署知情同意书
2 年龄18~70周岁,男女均可,体重指数BMI≤40;
3 近2周无痛风发作;
4 符合痛风(美国风湿病学会标准,1977年)的诊断标准,且空腹血尿酸≥480μmol/L。

排除标准

1 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女;
2 肝病活动期或肝功异常,ALT、AST、TBIL为正常值上限1.5倍以上者;
3 肾功能损害,Cr≥正常值上限1.5倍;
4 受试者血白细胞低于正常值下限,或有明确的贫血(血红蛋白低于正常值下限),或血小板低于正常值下限,或有其他血液系统疾病者;
5 不耐受别嘌呤醇片者;
6 停用降尿酸药物如别嘌呤醇或苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物<2周;
7 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者;
8 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者;
9 试验期间需要合并使用下列药物的:噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、环孢霉素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素(急性发作期除外)、尼麦角林片、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类和贝特类降脂药;(其中血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类和贝特类降脂药,入组前如已经使用3个月及以上,整个研究期间剂量不进行调整,维持治疗,不作排除);
10 近1年内有活动性消化性溃疡病史者;
11 其他慢性结缔组织病患者;
12 经干预治疗后,未控制的严重高血压和严重糖尿病患者;
13 对试验药物或扶他林、秋水仙碱片过敏者;
14 有酗酒史或酒精摄入超过每周7次,吸毒或药物滥用史者;
15 入选前3个月内曾经参加过任何药物试验者;
16 促甲状腺激素超过正常上限,有黄嘌呤(尿)病史;
17 研究者认为其他不适合入选本试验者。

试验介绍

痛风伴高尿酸血症

适应症

非布司他片 (40mg)

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20140157
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 试验组或对照组治疗后连续3个月血清尿酸﹤360μmol/L患者达标率。 0-28周 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2014-01-15国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1扬子江药业集团有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

北京大学第一医院

招募完成

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