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项目名称:评价甲磺酸帕珠沙星片的有效性和安全性

基本信息

研究目的

(1)以左氧氟沙星片为对照,评价甲磺酸帕珠沙星片治疗轻中度社区获得性肺炎和慢性支气管炎急性发作的有效性和安全性。(2)了解成人社区获得性肺炎患者连续口服甲磺酸帕珠沙星的药代动力学(PK)/药效动力学(PD)特点,进一步评价给药方案。

男女均可

18-65

年龄

240

目标招募人数

入选标准

1 同意参加本临床试验并签署知情同意书者
2 年龄18~65岁,门诊或住院患者
3 确诊为轻中度社区获得性肺炎(需有X线诊断证实)或慢性支气管炎急性发作,需要进行全身抗菌药物治疗者
4 至少具备下列临床表现中的一项:①T>37.3℃(腋下);②白细胞升高(WBC>10×109/L);③中性粒细胞增多(NEU%>75%,也可参考各中心实验室正常值范围);④新出现的咳嗽、咳痰、或原有呼吸道疾病症状加重,并出现脓性痰
5 入组前72小时内未接受有效抗菌药物治疗
6 近期无生育计划(育龄期妇女尿妊娠试验阴性),同意在试验期间采取有效避孕措施者

排除标准

1 对本试验药物过敏,或对其它氟喹诺酮类药物过敏,或过敏体质者
2 病毒性肺炎、非典型肺炎、吸入性肺炎以及支气管梗阻或梗阻后肺炎病史患者(不排除罹患慢性阻塞性肺病患者),有原发或转移性肺部癌症患者,已知或疑似活动性肺结核、囊性纤维化,或合并结缔组织病等患者
3 合并有心、肝、肾等重要器官或造血、中枢神经系统等严重或进行性疾病者
4 ALT、AST≥正常上限1.5倍,Cr>正常上限
5 合并糖尿病、癫痫、重症肌无力者或既往有重症肌无力或癫痫史
6 十二导联心电图显示具有临床意义的心脏传导异常或其它异常,或者QT 间期延长,男性QTc>430ms;女性QTc>450ms。有 QTc 间期延长史或者需要伴随服用可引起QTc 间期延长的药物(例如:I 类或III 类抗心律失常药),或有严重心功能不全的患者
7 接受肾移植、心脏移植或肺移植者
8 必须使用糖皮质激素或免疫抑制剂等药物的免疫功能低下者
9 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
10 未纠正的低血钾患者
11 合并有神经、精神疾患而无法合作者
12 有吸收障碍综合征或其它胃肠道疾病,影响药物吸收的患者
13 妊娠、哺乳期妇女
14 近1个月内参加过其它临床试验者

试验介绍

轻中度社区获得性肺炎和慢性支气管炎急性发作

适应症

甲磺酸帕珠沙星片

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20132601
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 临床疗效 用药结束后 有效性指标
    2 细菌学疗效 用药结束后 有效性指标
    3 综合疗效 用药结束后 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2013-09-29国内 - 2014-10-31国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1北京四环科宝制药有限公司/
    2北京四环科宝制药有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

北京大学第一医院

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