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项目名称:双丙戊酸钠缓释片治疗双相障碍躁狂的随机对照试验

基本信息

研究目的

以丙戊酸钠缓释片(商品名:德巴金)为对照,评价双丙戊酸钠缓释片治疗双相障碍躁狂发作或混合发作的有效性和安全性。

男女均可

18-65

年龄

280

目标招募人数

入选标准

1 符合《美国精神障碍诊断和统计手册》第4版修订版(DSM-Ⅳ-TR)的双相障碍Ⅰ型躁狂发作或混合发作;
2 筛选和入组时Young躁狂量表(YMRS)评分≥20分;
3 年龄18周岁至65周岁住院治疗的患者,性别不限;
4 根据研究者判断,患者能够理解和遵守研究的要求;患者监护人和/或其本人同意参加本临床试验并签署知情同意书。

排除标准

1 双相障碍之外的其他躁狂发作,包括器质性疾病所致的躁狂发作;物质滥用(包括酒精、苯丙胺及相关物质、可卡因、镇静药、催眠药或抗焦虑药、致幻剂、吸入剂、阿片类或苯环已哌啶及相关物质)所致的躁狂发作;精神兴奋剂或抗抑郁药所致的躁狂发作。
2 已知对试验药及其辅料或对丙戊酸类药物及其辅料有过敏病史或不能耐受,或过敏体质者。
3 既往使用丙戊酸类药物治疗失败者。
4 研究者判断患者在研究期间需要心理治疗(支持性心理治疗除外),除非入组前心理治疗已经持续3个月。
5 筛选前由于躁狂发作住院3周或以上。
6 在筛选前4周内服用过单胺氧化酶抑制剂、氯氮平或进行电抽搐治疗(ECT)者。
7 筛选时MADRS评分>20分,或入组前1周内接受过抗抑郁药物治疗者。
8 伴有癫痫或有癫痫病史者。
9 有严重的冠心病、充血性心力衰竭、脑血管病、获得性免疫缺陷综合征(AIDS)、恶性肿瘤、甲状腺疾病、多囊卵巢综合症、神经系统疾病的患者。
10 患有急、慢性肝炎者,有严重肝炎病史或家族史者,特别是与用药相关的肝卟啉症患者,有药物性肝损害病史者;或合并严重肝肾疾病,或肝肾功能检查异常(ALT、AST≥正常值上限1.5倍,SCr>正常值上限)。
11 患有胰腺炎或有尿素循环障碍者。
12 实验室检查血小板计数<100×109/L;或心电图异常且具有临床意义者。
13 体重>100kg或体重指数(BMI)>30kg/m2者。
14 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
15 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
16 入选前3个月内参加过其它临床试验者。

试验介绍

用于治疗双相障碍躁狂发作或混合发作。

适应症

双丙戊酸钠缓释片

药物名称

II期

试验分期

  • 试验编号:CTR20150469
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 YMRS评分变化 给药21天后 有效性指标
    2 生命体征、实验室检查、12导联心电图和不良事件观察记录 给药21天期间和给药21天后 安全性指标
  • 试验开始结束时间:登记人暂未填写该信息 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1浙江华海药业股份有限公司/
    2浙江华海药业股份有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    有外部资助 \n资助部门:浙江省科学技术厅 \n项目名称:精神神经类药物盐酸安非他酮24h控释片及双丙戊酸钠缓释片研究开发 \n项目编号:2013C03004

机构介绍

项目地点招募

北京大学第六医院

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北京回龙观医院

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天津市安定医院

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河北医科大学第一医院

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武汉精神卫生中心

招募完成

广州市惠爱医院

招募完成

河南省精神卫生中心

招募完成

新疆医科大学第一附属医院

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中国人民解放军第303医院

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首都医科大学附属北京安定医院

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首都医科大学附属北京安定医院

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