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项目名称:洋参果冠心片Ⅰ期临床试验

基本信息

研究目的

选择健康人为受试者,从安全的初始剂量开始,通过对健康受试者进行洋参果冠心片不同给药剂量的探索,考察人体的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。

男女均可

18-50

年龄

40

目标招募人数

入选标准

1 健康志愿者。
2 性别:男女各半。
3 知情同意,志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。
4 体重:标准体重的±10%。标准体重(Kg)=[身高(cm)- 80]×0.7。
5 体格检查,血常规,尿常规,大便常规+隐血,肝肾功能,心电图,乙肝表面抗原,胸部X光,B超肝胆脾等项指标均在正常范围。
6 年龄:18~50岁。

排除标准

1 四周内参加过其他药物临床试验。
2 三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。
3 正在应用其他预防和治疗药物者。
4 有重要的原发疾病,试验前一年内曾患有严重疾病。
5 根据研究者判断,具有降低入组可能性(如体弱等),或使入组复杂化的其他病变。
6 过敏体质,如对两种或以上药物或食物过敏史者;或已知对本药组分有过敏者。
7 妊娠期、哺乳期及准备妊娠妇女。
8 法律规定的残疾患者(盲,聋,哑,智力障碍,精神障碍,肢体残疾)。
9 怀疑或确有酒精、药物滥用史。

试验介绍

冠心病心绞痛

适应症

洋参果冠心片

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20131169
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 血常规 单次用药:药物口服后2天连续用药:药物口服后8天 安全性指标
    2 尿常规 单次用药:药物口服后2天连续用药:药物口服后8天 安全性指标
    3 大便常规(含潜血) 单次用药:药物口服后2天连续用药:药物口服后8天 安全性指标
    4 肝功能(TBil、DBil、ALT、AST、ALP、γ-GT) 单次用药:药物口服后2天连续用药:药物口服后8天 安全性指标
    5 肾功能(BUN、Cr) 单次用药:药物口服后2天连续用药:药物口服后8天 安全性指标
    6 血糖 单次用药:药物口服后2天连续用药:药物口服后8天 安全性指标
    7 心电图 单次用药:药物口服后2天连续用药:药物口服后8天 安全性指标
  • 试验开始结束时间:2009-04-17国内 - 2009-05-14国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1吉林大学再生医学科学研究所/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

天津中医药大学第一附属医院

招募完成

天津中医药大学第一附属医院

招募完成