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项目名称:Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗Ⅲ期临床研究

基本信息

研究目的

主要目的 考核和评价Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗接种人体后对轮状病毒胃肠炎的预防效果和降低重症轮状病毒腹泻的效力。次要目的 1.进一步考察疫苗接种后安全性。 2.进一步评价疫苗免疫原性。 3. 评价疫苗对各基因型轮状病毒的预防效果。

男女均可

6-13

年龄

10000

目标招募人数

入选标准

1 6~13周龄健康婴儿
2 监护人了解本次接种的疫苗,自愿参加此项研究并签署知情同意书,具有使用体温计、按要求填写日记表的能力
3 受试者监护人能遵守临床研究方案的要求
4 过去未接种过轮状病毒疫苗
5 正常足月顺产,出生体重达到标准
6 腋下体温≤37.0℃者

排除标准

1 有过敏,惊厥,癫痫,脑病和精神等病史或家族史者
2 对研究疫苗中的任何成份过敏者
3 已知免疫学功能损伤或低下者
4 接受免疫抑制剂治疗者
5 患有先天畸形、发育障碍
6 已知或怀疑同时患有疾病包括:消化系统疾病、呼吸系统疾病、急性感染、母亲或本人有HIV感染、心血管疾病、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病
7 7天内接种过其他疫苗者

试验介绍

用于预防轮状病毒引起的婴幼儿轮状病毒胃肠炎

适应症

Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20132113
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 对轮状病毒胃肠炎的预防效果和降低重症轮状病毒腹泻的效力 以全程免疫接种后有效观察二个流行季节或收集到足够统计学意义数量的病例数为疫苗效力评价终点 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2012-08-07国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1兰州生物制品研究所/

  • 试验项目经费来源:

    有外部资助 \n资助部门:国家科技部 \n项目名称:疫苗研发关键技术及产品研发 \n项目编号:2012AA02A401

机构介绍

项目地点招募

河南省疾病预防控制中心

招募完成

兰州生物制品研究所有限责任公司

招募完成

北京思睦瑞科科技有限公司

招募完成

河南省疾病预防控制中心

招募完成

兰州生物制品研究所有限责任公司

招募完成

北京思睦瑞科科技有限公司

招募完成