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项目名称:保济片治疗晕动病Ⅱ期临床试验

基本信息

研究目的

初步评价保济片对晕动病的预防及治疗作用、安全性和临床应用优势,为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。同时以安慰剂作平行对照,能更科学、客观地评价保济片的疗效。

男女均可

18-50

年龄

0

目标招募人数

入选标准

1 年龄在18-50岁之间
2 符合晕动病的西医诊断标准
3 受试者知情同意并签署了知情同意书

排除标准

1 严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统等原发性疾病,肿瘤或艾滋病者
2 长期坐车而产生耐受者
3 ALT>1.5倍正常参考值上限;血肌酐异常;尿蛋白>+;血白细胞<3.0×109/L或>10.0×109/L;和/或中性粒细胞(N)类>80%
4 近3个月内参加其他药物临床试验者
5 过敏体质或对本药过敏者
6 精神上或法律上的残疾患者
7 妊娠或准备妊娠妇女,哺乳期妇女

试验介绍

晕动病

适应症

保济片

药物名称

II期

试验分期

  • 试验编号:CTR20130264
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 晕动病发生率 1天
    2 呕吐症状出现时间 1天
    3 严重不良事件的发生率 2天
    4 实验室检查的各项指标(血、尿常规、便常规、肝功能、肾功能检验以及心电图) 2天
    5 不良事件的发生情况 2天
    6 试验前后生命体征的变化(体重、血压、呼吸、心率、血压) 2天
  • 试验开始结束时间:2012-04-21国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1广州王老吉药业股份有限公司/
    2广州王老吉药业股份有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    有外部资助 \n资助部门:广东省科学技术厅 \n项目名称:保济片新药临床研究 \n项目编号:2012A080204006

机构介绍

项目地点招募

四川大学华西医院

招募完成

江西中医学院附属医院

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福建省中医药研究院

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广西中医学院附属瑞康医院

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广西中医学院第一附属医院

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四川大学华西医院

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