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项目名称:洋参果冠心片III期临床试验

基本信息

研究目的

在稳定性心绞痛(气阴两虚证)患者中,试验组应用洋参果冠心片,益心舒片模拟剂,对照组应用益心舒片,洋参果冠心片模拟剂,评价治疗8周后,洋参果冠心片的有效性和安全性。

男女均可

35-70

年龄

480

目标招募人数

入选标准

1 年龄35-70岁,性别不限。
2 有稳定性劳力性心绞痛病史,休息和或舌下含服硝酸甘油可缓解,每周发作3次及以上者的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级心绞痛者。
3 签署知情同意书。
4 运动试验阳性,且运动试验评分为低、中危人群;(进行运动试验前至少5天停止使用β受体阻滞剂或者钙离子拮抗剂以外的抗心绞痛药物)。
5 既往有确为冠状动脉疾病的证据以诊断冠心病,满足以下条件之一:①冠状动脉造影或冠脉成像(如CTA)显示≥1支主要冠状动脉或其大分支有固定的狭窄,其程度达正常血管口径的50%以上;②缺血性心电图改变:(与静息心电图比较)心绞痛发作时,心电图中R波占优势的导联自J点后0.08秒测得的ST段呈水平或下斜压低,与P-P段相比压低≥1.0mm;③可证明的3个月前的心肌梗塞史(诊断心肌梗塞时的心电图出现Q波和或有意义的心肌酶升高);负荷核素心肌成像;运动试验。

排除标准

1 3个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术或经皮介入术史;
2 Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞,不能控制的心律失常或与心肌梗死无关的致命性室性心律失常;安装心脏起搏器;需要应用地高辛治疗的患者;
3 未控制的高血压(≥160/100mmHg)或低血压(收缩压<95 mmHg);
4 2个月内曾参加其它药物试验者。
5 纽约心血管协会标准3或4级心力衰竭;
6 肝肾功能异常,血肌酐超过正常上限,ALT、AST超过正常值2倍以上;
7 妊娠及哺乳期妇女;
8 具有临床意义的消化道系统疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病、泌尿系统疾病、神经系统疾病、精神疾病等严重疾病;

试验介绍

冠心病心绞痛

适应症

洋参果冠心片

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20131171
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 比较基线期和治疗末期运动平板持续总时间 药物口服后8周 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2013-08-20国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1吉林大学再生医学科学研究所/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

天津中医药大学第二附属医院

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黑龙江中医药大学附属第一医院

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