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项目名称:洋参果冠心片II期临床试验

基本信息

研究目的

探索洋参果冠心片治疗冠心病心绞痛(气阴两虚证)的有效性和临床应用的安全性,并探索临床给药剂量。

男女均可

35-70

年龄

240

目标招募人数

入选标准

1 符合冠心病稳定型劳累性心绞痛西医诊断标准,每周发作心绞痛2次以上的Ⅰ级、Ⅱ级心绞痛者;
2 中医辨证为气阴两虚证者;
3 签署知情同意书。
4 年龄在35~70岁之间;
5 心电图检查必须具备以下①,和/或同时具备②和/或③项者:①普通心电图(包括心绞痛发作时心电图)有缺血性改变(ST段下降≥0.05mv,和 /或以R波为主的导联T波倒置≥0.2mv);②有其它冠心病诊断的证据,如受试者有明确的陈旧心肌梗死病史,或冠脉介入治疗术后1年未完全血运重建(残留血管管腔狭窄≥50%),或冠脉造影(结果提示至少单支病变且管腔狭窄≥50%)或CTA、核素检查诊断为冠心病。③次极量心电图平板运动试验符合阳性标准。

排除标准

1 年龄在35岁以下或70岁以上者;
2 急性心肌梗死,或不稳定型心绞痛、稳定型劳累性心绞痛Ⅲ、Ⅳ级以及其它心脏疾病者;
3 合并控制不良高血压(收缩压≥160mmHg,舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)者;
4 精神病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者;
5 应用且不能停用其它具有抗心绞痛作用药物如钙离子拮抗剂、β受体阻滞剂、长效硝酸酯制剂等者。
6 妊娠或哺乳期妇女;
7 对试验药物成分过敏或过敏体质者;
8 近期4周内作过较大手术者;
9 近1个月内参加其它临床药物试验者。
10 合并严重肝、肾、造血系统等原发疾病,肝功能(ALT、AST)超过正常值上限的1.5倍者,肾功能异常者;

试验介绍

冠心病心绞痛

适应症

洋参果冠心片

药物名称

II期

试验分期

  • 试验编号:CTR20131170
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 心电图疗效 药物口服后4周 有效性指标+安全性指标
    2 心绞痛积分 药物口服后4周 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2010-03-18国内 - 2011-08-18国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1吉林大学再生医学科学研究所/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

天津中医药大学附属第二医院

招募完成

上海中医药大学附属曙光医院

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中国中医科学院广安门医院

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吉林省中西医结合医院

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辽宁中医药大学附属第二医院

招募完成

天津中医药大学第一附属医院

招募完成

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上海中医药大学附属曙光医院

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中国中医科学院广安门医院

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辽宁中医药大学附属第二医院

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