患者招募:医生传递关爱,造福患者
首页 > 试验列表 > 项目详情

项目名称:1199.30的延长期试验

基本信息

研究目的

这项临床试验的目标是在完成之前关于该药物的临床试验的特发性肺纤维化患者中提供继续接受BIBF 1120治疗的机会。主要目的是确定BIBF 1120治疗特发性肺纤维化的长期耐受性和安全性。作为次要目的,在开放性、非随机化、非对照设计中对长期BIBF 1120治疗对于生存以及安全性和有效性参数的影响进行研究。

男女均可

不限

年龄

198

目标招募人数

入选标准

1 患者的主要诊断为特发性肺纤维化(根据2000 ATS/ERS标准(参考文献 P03-06789)),并且愿意继续接受试验药物治疗
2 根据ICH-GCP和当地法律,在入选研究前签署知情同意书
3 完成1199.30研究,并仍接受治疗(未在母临床试验中停止治疗)

排除标准

1 任何可导致参加这项研究的患者存在风险的疾病。需要慎重考虑研究1199.30中的所有排除标准。然而,如果研究者的收益-风险评估仍然良好,则即使研究1199.30期间满足排除标准,患者仍适合参加研究
2 在过去8周内参加另一项临床试验(除研究 1199.30外)
3 哺乳期女性或入选研究前至少1个月和活性治疗期结束后至少10周未使用高效的避孕方法的有生育能力的女性,高效的避孕方法定义为恒定和正确使用时失败率较低(每年小于1%)的方法,例如 埋植剂、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器、禁欲或配偶接受输精管切除术。女性患者被视为有生育能力,除非通过子宫切除术或双侧输卵管结扎术进行手术绝育或绝经至少2年。
4 有性生活的男性不同意在研究期间和活性药物治疗后至少10周内使用安全套(除非其配偶无生育能力)
5 患者需要接受足量的抗凝剂治疗(例如维生素K拮抗剂、肝素、水蛭素等)
6 患者需要接受足量的抗血小板药物治疗(例如乙酰水杨酸、氯吡格雷等)
7 已知或可疑的活动性酗酒或药物滥用
8 患者未依从之前进行的临床试验、试验药物或试验访视

试验介绍

特发性肺纤维化

适应症

BIBF 1120

药物名称

II期

试验分期

  • 试验编号:CTR20132119
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 主要终点为最大肺活量降幅(期限:平均3年) 3年 有效性指标
  • 试验开始结束时间:2010-12-06国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1Boehringer Ingelheim International GmbH/Boehringer Ingelheim International GmbH
    2Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
    3勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

北京协和医院

正在招募

联系中心

Università

招募完成

上海市肺科医院

正在招募

联系中心

南京鼓楼医院

招募完成

北京朝阳医院

招募完成

Albert-Ludwigs-Universit?t

招募完成

Università

招募完成

Università

招募完成

Università

招募完成

北京协和医院

正在招募

联系中心

Università

招募完成

上海市肺科医院

正在招募

联系中心

南京鼓楼医院

招募完成

北京朝阳医院

招募完成

Albert-Ludwigs-Universit?t

招募完成

Università

招募完成

Università

招募完成

Università

招募完成