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项目名称:注射用丙氨瑞林缓释微球Ⅰ期临床试验

基本信息

研究目的

研究注射用丙氨瑞林缓释微球的耐受性和药代动力学。

男女均可

30-45

年龄

28

目标招募人数

入选标准

1 签署知情同意书
2 女性,已生育并且近一年内无再生育计划,采用非避孕药物方法避孕
3 体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、凝血功能、肝功能、肾功能、电解质、血糖、尿妊娠试验、黄体生成素、卵泡刺激素、雌二醇、乙型肝炎表面抗原、梅毒、艾滋病抗体)、12导联心电图检查、胸部X线检查合格
4 体重不低于50 kg,体重指数(BMI)在19~24 kg/m2范围内
5 年龄30~45岁

排除标准

1 过敏体质,或有药物过敏史
2 因脑功能不全、精神或语言障碍等不能与医护交流或合作
3 有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史
4 过去两年中有药物依赖史
5 试验前3个月参加过其它药物临床试验
6 有晕针或晕血史
7 试验前2周内用过任何药物
8 嗜酒或在用药前48 h内饮酒
9 嗜烟
10 经期、妊娠期、哺乳期女性
11 原因不明的阴道出血史
12 试验前3个月内曾有过失血或献血达200 mL及以上

试验介绍

用于治疗子宫内膜异位症。

适应症

注射用丙氨瑞林缓释微球

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20130677
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 生命体征、体格检查、实验室检查12导联心电图检查。 试验第8天和结束前(第35天) 有效性指标
    2 药代:生命体征、体格检查、实验室检查12导联心电图检查。 试验第3天、试验第38天 有效性指标
  • 试验开始结束时间:登记人暂未填写该信息 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1安徽丰原药业股份有限公司/
    2蚌埠丰原医药科技发展有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

航天中心医院

正在招募

联系中心

上海药物代谢研究中心

招募完成

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