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项目名称:治疗累及中央的糖尿病性黄斑水肿患者的有效性和安全性

基本信息

研究目的

在累及中央的糖尿病性黄斑水肿(DME)受试者中通过早期治疗糖尿病视网膜病变进而研究ETDRS图表评估VEGF Trap-Eye玻璃体腔内(IVT)用药对于最佳矫正视力(BCVA)的有效性

男女均可

不限

年龄

375

目标招募人数

入选标准

1 患有1型或2型糖尿病,年龄>=18岁的成人
2 继发于糖尿病的糖尿病性黄斑水肿(DME),且累及研究眼黄斑中央的受试者
3 定研究眼视力下降的主要原因是DME
4 研究眼的BCVA使用 ETDRS评估字母数为73至24 ( 20 / 40至20 / 320)

排除标准

1 研究眼在研究第1天之前90天内接受过激光光凝术(全视网膜或黄斑)
2 研究眼既往接受过2次以上的黄斑激光治疗
3 研究眼在研究第1天之前120天内接受过眼内或眼周皮质类固醇治疗
4 任何一只眼在研究第1天之前90天内接受过抗血管生成药物治疗(哌加他尼钠、贝伐单抗、雷珠单抗等)
5 研究眼有活动性增生型糖尿病视网膜病变(PDR)
6 依照根据血红蛋白HbA1c做出的定义,患有未得到控制的糖尿病; (糖化血红蛋白)(HbA1c)>12%
7 只有1只功能眼,尽管这只眼在其他方面符合参与研究的资格标准

试验介绍

黄斑水肿

适应症

血管内皮生长因子抑制剂

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20131624
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 第52周时BCVA(表示为ETDRS字母分数)相较于基线的变化 从基线至52周 安全性指标
  • 试验开始结束时间:2013-02-18国内 - 2015-03-17国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1拜耳医药保健有限公司/
    2/Bayer Schering Pharma AG
    3/Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
    4/Bayer Schering Pharma AG

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

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