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项目名称:美他卡韦肠溶胶囊药代动力学及进食影响临床研究

基本信息

研究目的

研究在中国成年健康受试者中:1)通过测定空腹单次口服不同剂量PNA后的血浆及尿中药物浓度变化,估算单次给药的药代动力学参数;2)通过测定空腹多次口服PNA后的血浆中药物浓度变化,估算多次给药的药代动力学参数,为Ⅱ期临床研究给药方案提供依据;3)通过进食高脂高热量配餐后血浆中PNA药物浓度的变化,考察饮食对其药代参数的影响。

男女均可

18-45

年龄

38

目标招募人数

入选标准

1 年龄在18岁-45岁的健康中国男性或女性志愿者;
2 BMI≥19.0 kg/ m2,但<24.0 kg/ m2;
3 女性受试者要求在筛选期以及给予试验用药品前的妊娠检查为阴性,并且在给药中以及给药后2周内,同意采取有效避孕措施;男性受试者在给药中以及给药后2周内,能够避孕;
4 无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经以及其他急性或慢性疾病可能影响药物的安全性和药代动力学行为者;
5 自愿签署知情同意书。

排除标准

1 不符合入选标准者;
2 实验室检查结果异常且有临床意义者;
3 有晕厥病史者;
4 HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体阳性者;
5 有药物过敏既往史者;
6 嗜烟、嗜酒者;
7 服药前36小时内饮酒者;
8 进食可能影响药物的动力学行为的食物及饮料者;
9 有药物、毒品滥用史或中毒史者;
10 给予试验用药品前2周以内使用过其他药物,其原形和主要代谢物没有完全消除者;
11 给予试验用药品前3月内参加过其他临床试验者;
12 给于试验用药品前3个月以内失血或献血超过200mL者;
13 给予试验用药品前1周内进行了过度运动并伴有疲劳,肌肉疼痛情况者;
14 儿童和妊娠期、哺乳期、准备受孕或服用避孕药的妇女;
15 其他,研究者判断为条件不适合者。

试验介绍

慢性乙型肝炎

适应症

美他卡韦肠溶胶囊

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20140574
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 单次给药药代动力学试验血样检测 给药前0h及给药后0、0.67、0.75、0.83、0.92、1、1.08、1.17、1.33、1.5、1.67、1.83、2、2.5、3、4、6、8、12、24h取静脉血5ml 有效性指标+安全性指标
    2 单次给药药代动力学试验尿样检测 试验开始后0-2,2-4,4-6,6-8,8-12、12-24好6个时段留取6ml 有效性指标+安全性指标
    3 多次给药药代动力学试验血样检测 给药后第3,4,5日早晨给药前,第6日晨给药前及给药后1.5、2、2.08、2.17、2.33、2.5、2.67、2.83、3、 3.5、4、4.5、5、6、8、10、13、24h取静脉血5ml 有效性指标+安全性指标
    4 进食影响血样检测 给药前0h及给药后1.5、2、2.08、2.17、2.33、2.5、2.67、2.83、3、 3.5、4、4.5、5、6、8、10、13、24h取静脉血5ml 有效性指标+安全性指标
  • 试验开始结束时间:2012-07-16国内 - 2012-11-20国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1南京长澳医药科技有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    有外部资助 \n资助部门:国家科技部 \n项目名称:核苷类抗乙肝一类新药美他卡韦的临床研究 \n项目编号:2011ZX09101-008-02

机构介绍

项目地点招募

南京市第一医院

正在招募

联系中心

南京师范大学分析测试中心

招募完成

南京医科大学流行病学与卫生统计学系

招募完成

南京市第一医院

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南京医科大学流行病学与卫生统计学系

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