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项目名称:羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液用于容量治疗的临床试验

基本信息

研究目的

以羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液为对照,评价羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液用于非心脏手术患者容量治疗的安全性与有效性。

男女均可

18-65

年龄

240

目标招募人数

入选标准

1 拟行择期全麻开腹手术或骨科手术,预计手术时间超过2小时且失血量大于400ml的患者
2 年龄18~65岁,体重指数<30kg/m^2,性别不限
3 术前美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ或Ⅱ级
4 自愿参加临床试验并已签署知情同意书者

排除标准

1 对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者
2 体重超过100kg的患者
3 术前纽约心脏病协会(NYHA)分级Ⅲ或Ⅳ级
4 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或ALT、AST≥正常值上限的2倍,Cr超过正常值上限者
5 术前血红蛋白(Hb)≤100g/L或>160g/L,或红细胞压积<30%者;术前血小板计数≤100×10^9/L者;术前凝血功能提示PT或APTT大于正常值上限1.5倍者
6 液体负荷过重者,包括肺水肿
7 血清K+、Na+、Mg2+、Cl-异常者
8 合并严重全身感染者
9 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
10 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者
11 近3个月内参加过其它临床试验者
12 研究者认为不适宜参加该临床试验者

试验介绍

治疗和预防血容量不足,预存式自体输血和/或急性等容血液稀释

适应症

羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20131628
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 血清氯离子水平(Cl-) 入组前、麻醉诱导后试验用药输注前、药物输注第一阶段结束后15分钟、手术结束后15分钟各记录1次。 安全性指标
  • 试验开始结束时间:2014-11-13国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1济南百诺医药科技开发有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

中山大学附属第一医院院附属协和医院

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华中科技大学同济医学院附属协和医院

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