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项目名称:复方烟酸缓释片药代动力学试验

基本信息

研究目的

研究本公司研制的复方烟酸缓释片在健康成年人体内的药代动力学特征,为临床安全、合理用药提供参考依据。

男女均可

18-40

年龄

12

目标招募人数

入选标准

1 性别:男女各半;
2 年龄:18~40岁;
3 健康检查:1、生命指征正常;2、心、肺、腹部无异常发现,浅表淋巴结无肿大,甲状腺无肿大,并且无其他阳性体征发现;3、实验室、心电图、胸透等检查项目结果正常。
4 知情同意:按照GCP规定,知情同意,并签署知情同意书;
5 体重:体重指数在19~24范围内;

排除标准

1 不符合入选标准;
2 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神和神经等系统疾病史;
3 躯体有残疾;
4 滥用药物、嗜烟酒者;
5 研究者认为不能入组的其他志愿者;
6 试验前两周内有用药史;
7 艾滋病患者;
8 最近三个月内献血或作为受试者参加过临床试验者;
9 有药物或食物过敏史者;

试验介绍

本品用于治疗原发性高胆固醇血症和下列复合性脂质失调症(IIa IIb):1、单独应用洛伐他汀不能有效降低TG或有效升高HDL的患者;2、烟酸治疗不能有效降低LDL的患者。

适应症

复方烟酸缓释片

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20130680
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 T1/2、Cmax、Ke 在第1天、第11天和第21天给药后的96小时内 有效性指标+安全性指标
  • 试验开始结束时间:登记人暂未填写该信息 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1北京华禧联合科技发展有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

中国人民解放军三〇二医院

招募完成

中国人民解放军三〇二医院

招募完成