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项目名称:复方左炔诺孕酮片人体生物等效性试验

基本信息

研究目的

评价两种制剂的生物等效性,为生产与临床合理使用本品提供参考

男女均可

18-40

年龄

24

目标招募人数

入选标准

1 男性健康志愿者
2 不嗜烟、酒
3 健康体检合格,肝功能、肾功能及心脏功能正常,无药物过敏史。
4 健康体检合格,肝功能、肾功能及心脏功能正常,无药物过敏史。
5 男性健康志愿者
6 不嗜烟、酒

排除标准

1 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
2 研究者认为不宜入选者
3 有滥用药物或酗酒史者
4 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病(包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者)
5 有滥用药物或酗酒史者
6 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病(包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者)
7 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
8 研究者认为不宜入选者

试验介绍

用于女性口服避孕

适应症

复方左炔诺孕酮片

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20130277
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 主要药动学参数Tmax 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标
    2 主要药动学参数AUC 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标
    3 主要药动学参数Cmax 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标
    4 主要药动学参数Cmax 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。
  • 试验开始结束时间:2013-06-27国内 - 2013-09-25国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1广州朗圣药业有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

招募完成

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

招募完成

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

招募完成

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

招募完成