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项目名称:评价人轮状病毒减毒活疫苗Rotarix TM在中国健康婴儿中的安全性

基本信息

研究目的

主要:根据3级征集性不良事件,与安慰剂相比,评估GSK的人轮状病毒减毒活疫苗的反应原性。 次要: 1.根据征集性不良事件,与安慰剂相比,评估GSK的人轮状病毒减毒活疫苗的反应原性。 2.根据非征集性不良事件与严重不良事件(SAEs),与安慰剂相比,评估GSK的人轮状病毒减毒活疫苗的安全性。探索性:轮状病毒抗原的排泄;免疫原性。

男女均可

6-16

年龄

50

目标招募人数

入选标准

1 本研究应入组研究者认为其父母/法定监护人能遵守研究方案要求。
2 首次接种疫苗时,年龄在6-16周(42-112天)之间(包括42天和112天)的中国血统的男婴或女婴。
3 获得受试者父母或法定监护人提供的书面知情同意书。
4 在进入研究前,经病史、临床检查确定为健康受试者。
5 足产儿,孕周为36-42周(包括36周和42周)

排除标准

1 监护的儿童。
2 在研究疫苗给药前30天内,采用过除研究疫苗之外的任何研究药品或非注册药品,或计划在研究期间使用。
3 自出生起,长期接受免疫抑制剂或影响免疫系统的其他药物治疗(对于皮质类固醇,相当于强的松每日剂量? 0.5 mg/ kg或相当剂量;允许使用吸入性或局部类固醇)。
4 除儿童常规疫苗外,在HRV疫苗或安慰剂首次给药后30天内,计划给予研究方案中未能预见的疫苗。
5 任何慢性胃肠道病史,包括易诱发肠套叠的未经治疗的胃肠道充血性畸形。
6 任何病史、体检结果,证实或怀疑身患免疫抑制疾患或免疫缺陷疾患的情况。
7 有先天性或遗传性免疫缺陷家族史。
8 存在可能因疫苗中某种成分而加重的过敏疾患或过敏反应等病史。
9 有重大先天性缺陷或严重慢性病。
10 在入组时,患某种急性病。
11 确诊有轮状病毒胃肠炎病史。
12 在研究疫苗或安慰剂给药前7日内出现胃肠炎。
13 曾接种过或计划在研究期间接种轮状病毒疫苗。
14 自出生起,或计划在研究期间给予免疫球蛋白和/或任一种血液制品。
15 在研究期间任一时间,同时参加另一项临床研究。受试者已经接受或将要接受另一种研究或非研究产品。

试验介绍

主动免疫预防轮状病毒(RV)引起的婴幼儿胃肠炎。

适应症

Rotarix TM

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20140577
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 征集性不良事件(“3”级)发生情况 在HRV疫苗或安慰剂每次给药8天(第0-7天)内 安全性指标
  • 试验开始结束时间:2010-04-13国内 - 2010-06-28国内

申办者信息

  • 申办者名称:

    1GlaxoSmithKline Biologicals S.A./GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
    2GlaxoSmithKline Biologicals S.A./GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
    3葛兰素史克(中国)投资有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

广西壮族自治区疾病预防控制中心

招募完成

广西壮族自治区疾病预防控制中心

招募完成