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项目名称:尼美舒利颗粒人体生物等效性试验

基本信息

研究目的

基于国家食品药品监督管理局的药物临床研究批件(批件号:2014L01654)的要求,对河北康芝制药有限公司生产的尼美舒利颗粒(50 mg/包)开展单次给药的健康人体生物等效性试验。评价尼美舒利颗粒与参比制剂的相对生物利用度及生物等效性,并观察健康志愿者服药后的不良反应。为该制剂申请新药注册提供依据。

男女均可

18-40

年龄

20

目标招募人数

入选标准

1 健康男性,年龄:18~40岁,同批受试者年龄相差小于10岁;
2 体重:所有受试者体重不低于50kg,体重指数BMI在19~24范围内
3 不吸烟;不嗜酒。身体健康,无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史,并试验前必须经过全面体检,检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能,血、尿常规正常或异常无临床意义者;
4 试验前签署书面知情同意书,志愿受试;
5 试验前两周内未服用任何其他药物。对本药无过敏史。

排除标准

1 健康检查不符合入选标准,包括艾滋病病毒抗体(抗-HIV)和乙肝表面抗原(HbsAg)阳性者;
2 过敏体质(对两种以上药物、食物、花粉过敏);或已知对本药组分有过敏者;有明确的食物等过敏史,体位性低血压史;患有遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者;
3 入选前3个月内有献血史者;
4 入选前1个月内作为受试者被采样者。

试验介绍

本品为非甾体抗炎药,仅在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失效的情况下使用。可用于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗。

适应症

尼美舒利颗粒

药物名称

其它

试验分期

  • 试验编号:CTR20150022
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 AUC、Tmax、Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
  • 试验开始结束时间:登记人暂未填写该信息 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1海南康芝药业股份有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

中南大学湘雅二医院

正在招募

联系中心

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