患者招募:医生传递关爱,造福患者
首页 > 试验列表 > 项目详情

项目名称:大流行流感全病毒灭活疫苗I期临床试验

基本信息

研究目的

本研究为单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验,用于评价大流行流感全病毒灭活疫苗在中国12~60岁健康人群受试者中按照0,21天免疫程序肌肉注射后的安全性,初步的免疫原性。

男女均可

12-60

年龄

240

目标招募人数

入选标准

1 12~60岁健康人群,智力正常
2 经查问病史、体检和临床判定健康者
3 腋下体温≤37℃者
4 过去6个月内未接种过流感疫苗,且在近一个月内未接种过其它预防制品
5 受试者能遵守临床研究方案的要求
6 过去6个月内未接种过流感疫苗,且在近一个月内未接种过其它预防制品
7 受试者能遵守临床研究方案的要求
8 经查问病史、体检和临床判定健康者
9 12~60岁健康人群,智力正常
10 腋下体温≤37℃者

排除标准

1 首针接种疫苗的排除标准:处于妊娠/哺乳期或研究期间计划怀孕的女性
2 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
3 既往接种疫苗有过严重的不良反应,如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛;
4 自身免疫性疾病或免疫缺陷;
5 哮喘,过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇;
6 糖尿病(I或II型),不包括妊娠型糖尿病;
7 有甲状腺切除史,或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的;
8 过去3年内严重的血管神经性水肿,或过去2年内需要治疗的;
9 重度高血压,用药物维持治疗仍超过150/100 mmHg;
10 经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏,凝血性疾病,血小板异常)或凝血障碍
11 恶性肿瘤,活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈,或在研究期间有可能复发;
12 癫痫,不包括戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫;
13 无脾,功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除;
14 格林巴利综合征;
15 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇(不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗,急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗);
16 接受试验疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白;
17 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物;
18 接受研究疫苗前30天内接受过减毒活疫苗;
19 接受研究疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗,如肺炎球菌疫苗或过敏治疗;
20 正在进行抗-TB(抗结核)的预防或治疗;
21 在接种疫苗前3天内曾发热(腋下体温≥38.0℃)或过去5天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗);
22 由于心理情况不能遵从研究要求,过去或现在有精神病、双级情感性精神病,过去两年内未能很好控制,精神病需要服用药物,过去5年有自杀倾向的;
23 根据研究者判断,由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件,有悖于研究方案,或影响受种者签署知情同意的。
24 接种第二针疫苗的排除标准:在第一次接种疫苗72小时内发生3级或以上的不良反应者
25 在入选后发生任何首针排除标准中的情况;
26 与第一次接种研究疫苗有因果关系的严重不良反应;
27 急性感染者;
28 有过敏史,或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者,如鸡蛋、卵清蛋白等;
29 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
30 急性感染者;
31 与第一次接种研究疫苗有因果关系的严重不良反应;
32 在入选后发生任何首针排除标准中的情况;
33 接种第二针疫苗的排除标准:在第一次接种疫苗72小时内发生3级或以上的不良反应者
34 根据研究者判断,由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件,有悖于研究方案,或影响受种者签署知情同意的。
35 由于心理情况不能遵从研究要求,过去或现在有精神病、双级情感性精神病,过去两年内未能很好控制,精神病需要服用药物,过去5年有自杀倾向的;
36 在接种疫苗前3天内曾发热(腋下体温≥38.0℃)或过去5天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗);
37 正在进行抗-TB(抗结核)的预防或治疗;
38 接受研究疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗,如肺炎球菌疫苗或过敏治疗;
39 接受研究疫苗前30天内接受过减毒活疫苗;
40 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物;
41 接受试验疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白;
42 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇(不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗,急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗);
43 格林巴利综合征;
44 无脾,功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除;
45 癫痫,不包括戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫;
46 恶性肿瘤,活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈,或在研究期间有可能复发;
47 经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏,凝血性疾病,血小板异常)或凝血障碍
48 重度高血压,用药物维持治疗仍超过150/100 mmHg;
49 过去3年内严重的血管神经性水肿,或过去2年内需要治疗的;
50 有甲状腺切除史,或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的;
51 糖尿病(I或II型),不包括妊娠型糖尿病;
52 哮喘,过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇;
53 自身免疫性疾病或免疫缺陷;
54 既往接种疫苗有过严重的不良反应,如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛;
55 首针接种疫苗的排除标准:处于妊娠/哺乳期或研究期间计划怀孕的女性
56 有过敏史,或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者,如鸡蛋、卵清蛋白等;

试验介绍

H5N1(NIBRG-14)株流感病毒大流行时引起的人流行性感冒的预防。

适应症

大流行流感全病毒灭活疫苗

药物名称

I期

试验分期

  • 试验编号:CTR20131644
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 接种疫苗后受试者全身和局部不良反应发生率,3级以上(包括3级)不良反应发生率≥15% 全程免疫后49天 安全性指标
    2 血清HI抗体阳转率 全程免疫后21天 有效性指标
    3 观察有无受种者死亡、严重残疾;群体性不良反应;对社会有重大影响的不良反应。 全程免疫后49天 安全性指标
    4 或有下列情形之一的:受种者死亡、严重残疾的;群体性不良反应的;对社会有重大影响的不良反应。 疫苗接种后
    5 接种疫苗后受试者全身和局部不良反应发生率,3级以上(包括3级)不良反应发生率≥15% 疫苗接种后
    6 以1:10血清为最低稀释度,免疫前HI抗体滴度<1:10者,免疫后应≥1:40或免疫前HI抗体滴度≥1:10者免疫后四倍增长为阳转。全程免疫后21天,检测血清HI抗体阳转率≥70%。 疫苗接种后
  • 试验开始结束时间:2013-05-11国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1武汉生物制品研究所/
    2武汉生物制品研究所/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

江苏省疾病预防控制中心

招募完成

江苏省盐城市盐都区疾控中心

招募完成

江苏省盐城市盐都区疾控中心

招募完成

江苏省疾病预防控制中心

招募完成

江苏省盐城市盐都区疾控中心

招募完成

江苏省盐城市盐都区疾控中心

招募完成