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项目名称:评价帕拉米韦治疗流感的有效性及安全性的研究

基本信息

研究目的

以磷酸奥司他韦胶囊(达菲,上海罗氏生产)为对照,评价江苏恒瑞医药股份有限公司生产的帕拉米韦三水合物氯化钠注射液治疗成人甲型、乙型流感病毒感染的有效性及安全性研究。

男女均可

18-65

年龄

0

目标招募人数

入选标准

1 年龄18-65 周岁,性别不限;
2 体温高于38.5℃(舌下温度);
3 符合流行性感冒诊断与治疗指南(2011 年版)中的诊断标准,且以下七项流感症状评分
4 发病在36 小时内(发病起始时间定义:发热时并伴有1 项其他流感症状);
5 鼻咽拭子快速流感病毒抗原诊断为阳性;
6 自愿参加该项研究,并由其本人签署知情同意书。

排除标准

1 对帕拉米韦、奥司他韦、对乙酰氨基酚类药物有过敏史者;
2 血白细胞>10.5×109L 或中性粒细胞>80%;
3 伴有细菌感染需要进行全身抗感染治疗者;
4 严重慢性阻塞性肺疾病(COPD)或其它慢性呼吸系统疾病伴呼吸衰竭者;
5 严重心脏病变,有充血性心力衰竭史,心功能分级Ⅱ-Ⅳ者;
6 严重的心律失常,QTc≥480ms 或心动过缓(心率<40 次/分钟)者;
7 免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗者;
8 控制不佳的糖尿病者;
9 肝肾功能不全者,血清肌酐水平≥1.5 倍ULN,ALT 或AST≥2 倍ULN;
10 12 个月内使用过流行性感冒疫苗者;
11 有癫痫或其它神经系统疾病者;
12 肿瘤、酗酒、药物滥用史者;
13 妊娠期和哺乳期妇女;
14 研究者认为不适合入选的患者。

试验介绍

治疗成人甲型、乙型流感病毒感染

适应症

帕拉米韦三水合物氯化钠注射液

药物名称

III期

试验分期

  • 试验编号:CTR20131182
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 流感持续时间:体温恢复正常及其它6项症状均得到缓解(流感6项指标被评分为0分或1分),且缓解状态至少持续24小时所需的时间 用药结束后1天 有效性指标+安全性指标
  • 试验开始结束时间:2013-02-04国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1江苏恒瑞医药股份有限公司/
    2江苏恒瑞医药股份有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

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