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项目名称:可乐定透皮贴片Ⅳ期临床试验

基本信息

研究目的

通过可乐定透皮贴片上市后的临床应用试验,对不同剂量药物继续进行探索,为优化治疗方案提供依据.

男女均可

6-18

年龄

480

目标招募人数

入选标准

1 年龄:6~18周岁,性别不限;
2 20 kg<体重≤40kg;
3 符合DSM-IV Tourette综合征(发声与多种运动联合抽动障碍)【307.23】的临床诊断标准;
4 获得受试者(若受试者满7周岁)和受试者父母(或其他监护人)书面知情同意。

排除标准

1 同时患有其他精神障碍者(伴多动障碍者除外);
2 诊断或怀疑有智能缺陷者;
3 明显躯体疾病(尤其血压低于正常、心脏疾病)患者;
4 实验室及心电图检查结果为临床意义异常者;
5 其他共患疾病或正在服用的药物可能影响受试药的安全应用;
6 对可乐定透皮贴片过敏,曾出现严重过敏反应或对两种以上药物过敏者
7 入组前1周规范使用过抗精神病药、抗抑郁药、抗躁狂药以及抗抽搐药或在一个使用周期内使用过长效制剂;
8 入组前2周系统使用针对抽动障碍治疗的药物;
9 入组前4周曾系统使用可乐定透皮贴片治疗者;
10 最近3月内曾参加过其他药物临床试验者;
11 不愿或不能完成临床研究者;
12 无人监护或不能按医嘱用药者;
13 处于妊娠期、哺乳期者;
14 研究者认为不适宜参加本试验者。

试验介绍

Tourette 综合征(发声与多种运动联合抽动障碍)

适应症

可乐定贴片

药物名称

IV期

试验分期

  • 试验编号:CTR20132112
  • 时间:序号 指标 评价时间 终点指标选择
    1 体检、生命体征、心电图、血常规、血生化、尿常规 筛选期/洗脱期0天 安全性指标
    2 体检、生命体征 治疗第14天、第28天、第42天、第56天 有效性指标+安全性指标
    3 体检、生命体征、心电图、血常规、血生化、尿常规 结束随访。 有效性指标+安全性指标
  • 试验开始结束时间:2012-05-11国内 - 登记人暂未填写该信息

申办者信息

  • 申办者名称:

    1山西瑞福莱药业有限公司/

  • 试验项目经费来源:

    完全自筹

机构介绍

项目地点招募

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